Systemet skal sørge for å samle inn data om utstyrets kvalitet, sikkerhet og ytelse gjennom hele utstyrets levetid. Dataene skal gi produsenten et grunnlag for å identifisere og gjennomføre forebyggende og korrigerende tiltak. Formålet er å sikre at utstyret som er på markedet er trygt å bruke.

Hvilke krav stilles til produsenten for overvåking av utstyr på markedet?

Systemet for overvåking av utstyret skal bygge på en plan, og produsenten skal utarbeide en rapport om overvåkingen av utstyret. Kravene til rapporten avhenger av utstyrets risikoklasse.

Detaljer om kravene som stilles til produsenten for overvåking av utstyret, finner du i MDR art. 83-86 og vedlegg III. Nedenfor har vi gjengitt hovedinnholdet i artiklene som gjelder plan for overvåkingen, og rapport etter overvåkingen.

Plan for overvåking av utstyret

Planen skal blant annet omhandle innsamling og bruk av informasjon om alvorlige hendelser med utstyret, og klager fra brukere. De fullstendige kravene til planen er angitt i vedlegg III avsnitt 1.

Rapport om overvåking av utstyr i klasse I

Rapporten skal:

  • Gi et sammendrag av resultater og konklusjoner etter overvåkingen av utstyret
  • Begrunne og beskrive de forebyggende og korrigerende tiltak som er truffet
  • Oppdateres ved behov
  • Gjøres tilgjengelig for Legemiddelverket på forespørsel

Periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport («PSUR») for utstyr i klasse IIa, IIb og III

Rapporten skal:

  • Utarbeides for hvert utstyr og, dersom det er relevant, for hver kategori eller gruppe av utstyr
  • Gi et sammendrag av resultater og konklusjoner etter overvåkingen av utstyret
  • Begrunne og beskrive de forebyggende og korrigerende tiltak som er truffet
  • Oppdateres gjennom hele utstyrets levetid:
    • Utstyr i klasse IIa: oppdateres ved behov og minst annethvert år
    • Utstyr i klasse IIb og III: oppdateres minst én gang i året
  • Gjøres tilgjengelig for det meldte organet som deltar i samsvarsvurderingen, og for Legemiddelverket, på forespørsel

Hva gjelder for IVD medisinsk utstyr?

Inntil ny forordning «(EU) 2017/746 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk» (IVDR) trer i kraft i mai 2022, gjelder kravene i Midlertidig forskrift om medisinsk utstyr for IVD-utstyr. Se Regelverk for medisinsk utstyr.

Aktuelle EU veiledningsdokumenter (under arbeid)

  • Periodic Safety Update Report requirements
  • Post-Market Surveillance requirements

Publisert: 10.06.2021

​Fant du det du lette etter?