Midlertidige løsninger inntil Eudamed blir tilgjengelig

Den nye EU-databasen for medisinsk utstyr, Eudamed, er forsinket. Eudamed har flere moduler som blir trinnvis tilgjengelige. Vi vet ikke ennå når Eudamed-modulen for klinisk utprøving blir tilgjengelig. Inntil videre vil Legemiddelverket sørge for alternative løsninger for de prosessene som avhenger av Eudamed.

  • All kommunikasjon mellom sponsor og Legemiddelverket vil foregå per e-post, som beskrevet nettsidene våre. Dette gjelder innsending av søknader, meldinger, sikkerhetsrapportering, endringsmeldinger og annet.

  • For utprøvinger som skal gjennomføres i flere EU/EØS-land: Prosedyren for koordinert vurdering av søknader er frivillig frem til 2027. Frivillig deltakelse vil imidlertid først bli mulig når Eudamed er tilgjengelig. Legemiddelverket har ennå ikke tatt stilling til om vi deltar i den koordinerte prosedyren før den bli obligatorisk i 2027. Inntil videre saksbehandles alle søknader i nasjonal prosedyre, slik som beskrevet på nettsidene våre. 
     
  • Utstedelse av unikt ID nummer for kliniske utprøving (unique single identification number; SIN, MDR artikkel 73), vil ikke gjøres før Eudamed blir tilgjengelig. 
     
  • Sammendraget som sponsor skal sende Legemiddelverket ved avslutningen av en klinisk utprøving vil publiseres.

Pågående kliniske utprøvinger startet opp før 26. mai 2021

Kliniske utprøvinger som ble startet opp før 26. mai kan fortsette under det forrige regelverket. Det blir imidlertid nye krav til sikkerhetsrapportering for slike utprøvinger.

Fra 26. mai 2021 skal sponsor rapportere alvorlige uønskede hendelser (SAEs; serious adverse events) i tråd med artikkel 80 i MDR. Rapporteringen skal følge gjeldende EU-veiledning og tilhørende rapporteringsskjema skal benyttes:


Publisert: 23.03.2021

​Fant du det du lette etter?