Språkkrav for medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plassering-av-utstyr-pa-markedet/sprakkrav-for-medisinsk-utstyrSpråkkrav for medisinsk utstyrDet er krav om norsk språk for medisinsk utstyr i Norge, både for profesjonell bruk og til alminnelig bruk jf. Lov om medisinsk utstyr § 4 og forskrift om medisinsk utstyr § 8. 3066Det er krav om norsk språk for medisinsk utstyr i Norge, både for profesjonell bruk og til alminnelig bruk jf. Lov om medisinsk utstyr og Forskrift om medisinsk utstyr.
Informasjon som skal følge med utstyrethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plassering-av-utstyr-pa-markedet/informasjon-som-skal-folge-med-utstyretInformasjon som skal følge med utstyretProdusenten skal sørge for at utstyret er vedlagt informasjon som identifiserer utstyret og produsenten. Informasjonen skal også gi opplysninger om trygg og sikker bruk, tilpasset den aktuelle brukeren av utstyret. 3059Produsenten skal sørge for at utstyret er vedlagt informasjon som identifiserer utstyret og produsenten. Informasjonen skal også gi opplysninger om trygg og sikker bruk, tilpasset den aktuelle brukeren av utstyret.
Person med ansvar for å overholde regelverkethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plassering-av-utstyr-pa-markedet/person-med-ansvar-for-a-overholde-regelverketPerson med ansvar for å overholde regelverket3060​MDR og IVDR stiller krav om at en person skal ha ansvar for å overholde regelverket (PRRC, person responsible for regulatory compliance). Dette skal styrke den regulatoriske kompetansen hos produsenter og autoriserte representanter.
Utforming av samsvarserklæringhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plassering-av-utstyr-pa-markedet/utforming-av-samsvarserkleringUtforming av samsvarserklæringSamsvarserklæringen er produsentens skriftlige erklæring om at utstyret oppfyller kravene som gjelder for utstyret i regelverket. CE-merking påføres det medisinske utstyret som et symbol på dette.3086Samsvarserklæringen er produsentens skriftlige erklæring om at utstyret oppfyller kravene som gjelder for utstyret i regelverket. CE-merking påføres det medisinske utstyret som et symbol på dette.
Påføring av CE-merke på utstyret (CE-samsvarsmerking)https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plassering-av-utstyr-pa-markedet/paforing-av-ce-merke-pa-utstyret-ce-samsvarsmerkingPåføring av CE-merke på utstyret (CE-samsvarsmerking)CE-merking påføres det medisinske utstyret som et symbol på at produktet samsvarer med regelverket. 3075CE-merking påføres det medisinske utstyret som et symbol på at produktet samsvarer med regelverket.
Hvordan sette et medisinsk utstyr på markedethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plassering-av-utstyr-pa-markedet/hvordan-sette-et-medisinsk-utstyr-pa-markedetHvordan sette et medisinsk utstyr på markedetVeiviseren tar deg gjennom regelverk og prosedyrer som må følges for å sette et medisinsk utstyr på markedet i henhold til MDR og IVDR.3038Veiviseren tar deg gjennom regelverk og prosedyrer som må følges for å sette et medisinsk utstyr på markedet i henhold til MDR og IVDR.
Fjernsalg og netthandelhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plassering-av-utstyr-pa-markedet/fjernsalg-og-netthandelFjernsalg og netthandelInformasjon om hvilke krav som gjelder for medisinsk utstyr ved salg på nettet, som gratisprøve og ved import til personlig bruk.3071Informasjon om hvilke krav som gjelder for medisinsk utstyr ved salg på nettet, som gratisprøve og ved import til personlig bruk.
Bruk av harmoniserte standarderhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plassering-av-utstyr-pa-markedet/bruk-av-harmoniserte-standarderBruk av harmoniserte standarder3085Informasjon om harmoniserte standarder for medisinsk utstyr og bruk av disse.
Kvalitetsstyringssystem og risikohåndteringhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plassering-av-utstyr-pa-markedet/kvalitetsstyringssystem-og-risikohandteringKvalitetsstyringssystem og risikohåndteringProdusenten skal redusere risikoene for bruker så langt som mulig uten at nytte-risikoforholdet påvirkes negativt. Dette arbeidet starter i utviklingsfasen, der man må etablere et kvalitetsstyringssystem og system for risikohåndtering.3062Produsenten skal redusere risikoene for bruker så langt som mulig uten at nytte-risikoforholdet påvirkes negativt. Dette arbeidet starter i utviklingsfasen, der man må etablere et kvalitetsstyringssystem og system for risikohåndtering.
Reklame for medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/reklame-for-medisinsk-utstyrReklame for medisinsk utstyrInformasjon om hvilke regler som gjelder for reklame for medisinsk utstyr i Norge, og begrensninger i hvilke påstander som kan brukes.3061Informasjon om hvilke regler som gjelder for reklame for medisinsk utstyr i Norge, og begrensninger i hvilke påstander som kan brukes.

​Fant du det du lette etter?