​Medisinsk utstyr skal oppfylle kravene i regelverket om medisinsk utstyr dersom det tilbys

  • via elektronisk handel eller andre informasjonssamfunnstjenester
  • for å levere en diagnostisk eller terapeutisk tjeneste, mot betaling eller gratis

Alle som tilbyr medisinsk utstyr eller tjenester av denne typen, skal ha kopi av EU-samsvarserklæringen for utstyret tilgjengelig.

Dersom utstyret som tilbys via slike tjenester ikke er trygt og sikkert, vil det av hensyn til vern av folkehelsen kunne kreves at leverandøren innstiller virksomheten sin, se MDR og IVDR artikkel 6. 

Krav til gratisprøver av medisinsk utstyr

De grunnleggende kravene til gratisprøver er de samme som for annet medisinsk utstyr. Dette gjelder blant annet krav til CE-merking, og norsk merking og bruksanvisning.

Annen relevant informasjon vedrørende utdeling av gratisprøver av medisinsk utstyr:

Import av medisinsk utstyr til personlig bruk – via fjernsalg eller fysisk

For alle som kjøper medisinsk utstyr til personlig bruk er det viktig å merke seg de kravene som stilles til de som omsetter medisinsk utstyr via fjernsalg i Norge. Dersom du kjøper medisinsk utstyr til personlig bruk via fjernsalg bør du passe på at utstyret er CE-merket og at det følger med norsk merking og norsk bruksanvisning. Velg seriøse forhandlere og vær oppmerksom på hva du kjøper.

For privatpersoner som fysisk kjøper et medisinsk utstyr i en tredjestat og tar det med tilbake til Norge, kun til personlig bruk, så trenger ikke utstyret oppfylle kravene i regelverket for medisinsk utstyr.

Publisert: 26.05.2021

​Fant du det du lette etter?