1. Er utstyret et medisinsk utstyr, hvilken type utstyr er det og hvilken risikoklassifisering har det?

Hvilke krav som stilles til et medisinsk utstyr avgjøres av risikoklasse og type medisinsk utstyr. Her finner du veiledning i definisjonen av hva som er et medisinsk utstyr, hvordan du går fram for å finne riktig risikoklasse for ditt utstyr og en nærmere beskrivelse av ulike grupper og spesielle typer medisinsk utstyr.

Spesielle typer medisinsk utstyr:

2. Hvilken rolle har du som markedsaktør?

Som markedsaktør innen medisinsk utstyr må du som virksomhet avklare egen rolle. Har du én eller flere roller? Produsent, autorisert representant, importør, distributør, anskaffer og/eller bruker?

  • Ulike roller for markedsaktører
  • Tilfeller der produsentens forpliktelser gjelder for importører, distributører eller andre personer (Viser til MDR artikkel 16. Kommisjonen vil publisere flere veiledere snart)


 

3. Hva innebærer utvikling av et medisinsk utstyr?

Her er det viktig å ha en grundig forståelse av veien og kravene som stilles fra et medisinsk utstyr er en idé til det er et samsvarsvurdert og CE-merket utstyr.


 

4. Hvordan samsvarsvurdere, CE-merke og registrere medisinsk utstyr?

Her finner du informasjon om prosedyrer som må gjennomføres før et medisinsk utstyr kan settes på markedet.


 

5. Krever medisinsk utstyr oppfølging etter at det er plassert på markedet?

Prosessene rundt utvikling, samsvarsvurdering og CE-merking skal sikre at utstyret er sikkert å bruke. Det kan likevel oppstå uhell og alvorlige hendelser under bruk av utstyret, og produsenter må overvåke og følge opp utstyret også etter at det er CE-merket.


 

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Publisert: 04.06.2021

​Fant du det du lette etter?