Detaljerte krav til informasjon i merking og bruksanvisning er angitt i MDR vedlegg I punkt 23 og IVDR vedlegg I punkt 20.

Utstyr som skal omsettes i Norge må ha merking og bruksanvisning på norsk (se Språkkravet).

Merking

Informasjonen skal være lett å lese og forstå for den aktuelle brukeren og umulig å fjerne.

Informasjonen skal stå skrevet på selve utstyret. Dersom dette ikke er praktisk mulig eller hensiktsmessig, kan noe av eller all informasjon angis på emballasjen.

Bruksanvisning

Utstyret skal leveres med en bruksanvisning, hovedsakelig i papirform. Unntatt er utstyr i klasse I og klasse IIa, dersom utstyret kan brukes på en sikker måte uten bruksanvisning. Produsenten må gjøre en risikovurdering og der begrunne hvordan utstyret kan brukes på en sikker måte uten bruksanvisning.

Elektronisk bruksanvisning

Enkelte typer medisinsk utstyr kan leveres til brukeren med en elektronisk bruksanvisning i stedet i papirformat.

Med elektronisk bruksanvisning menes en bruksanvisning som:

  • vises elektronisk på utstyret,
  • finnes på et elektronisk lagringsmedium som leveres sammen med utstyret, eller
  • er tilgjengelig via en nettside.

Produsenten er ansvarlig for å utarbeide den elektroniske bruksanvisningen (se Merking og bruksanvisning).

Opplysningene i den elektroniske bruksanvisningen skal være på norsk, se Språkkravet.

Brukeren bør alltid ha mulighet til å få bruksanvisningen i papirform. Opplysninger om retten til å be om dette skal gis i informasjonen som følger utstyret.

Medisinsk utstyr

Vilkårene for bruk av elektronisk bruksanvisning for medisinsk utstyr er fastsatt i forordning (EU) nr. 207/2012. Til informasjon er felles spesifikasjoner for bruk av elektroniske bruksanvisninger i henhold til MDR er under arbeid i EU-kommisjonen.

IVD medisinsk utstyr

For utstyr som kun er beregnet på yrkesmessig bruk, kan bruksanvisningen gis i et annet format enn papirformat for eksempel. elektronisk. Dette gjelder ikke dersom utstyret skal brukes til pasientnær testing jf. IVDR vedlegg I punkt 20.1 f). For veiledning se MEDDEV 2.14/3.

Implantatkort og informasjon som gis til pasienter med implantater

Implantatkort skal gjøre pasienten i stand til å identifisere det implanterte utstyret, og gi tilgang til viktig informasjon relatert til utstyret. Det gjelder særskilte krav om implantatkort og informasjon som gis til pasienter med implantater:

  • Informasjonen skal være på norsk
  • Den skal gjøres raskt og enkelt tilgjengelig for pasienten
  • Oppdateringer gjøres tilgjengelig via produsentens webadresse
  • For en fullstendig oversikt vises det til MDR artikkel 18
  • For visse implantater er det gjort unntak fra kravet om implantatkort og informasjon som gis til pasientene, se artikkel 18 punkt 3

Publisert: 26.05.2021

​Fant du det du lette etter?