Produsenten må gjennomføre samsvarsvurdering og dokumentere at de grunnleggende krav er oppfylt før utstyret kan CE-merkes. Det er ikke tillatt å benytte CE-merket på utstyr som ikke oppfyller regelverket.

Utstyr som ikke skal CE-merkes, men merkes spesielt:

  • Individuelt tilpasset utstyr
  • Utstyr beregnet på klinisk utprøving
  • Utstyr beregnet på ytelsesstudier

Mer informasjon om hvordan CE-merkingen skal påføres utstyret finner du i MDR artikkel 20 og IVDR artikkel 18. Utformingen av CE symbolet er beskrevet i MDR vedlegg V og IVDR vedlegg V.

CE-merket skal se slik ut:

CE-merke.png

Publisert: 26.05.2021

​Fant du det du lette etter?