​MDR og IVDR stiller krav om at en person skal ha ansvar for å overholde regelverket (PRRC, person responsible for regulatory compliance). Dette skal styrke den regulatoriske kompetansen hos produsenter og autoriserte representanter. Se artikkel 15 i MDR og IVDR.

  • Produsenter og autoriserte representanter skal i sin organisasjon ha minst én PRRC, som har den nødvendige sakkunnskapen på området medisinsk utstyr.

  • Den nødvendige sakkunnskapen skal dokumenteres med noe  av det følgende:

    • Kvalifikasjonsbevis tildelt etter en fullført grad innen jus, medisin, farmasi, ingeniørvitenskap eller en annen relevant vitenskapelig disiplin, og minst ett års yrkeserfaring innen regulatoriske spørsmål eller kvalitetsstyringssystemer på området medisinsk utstyr

    • Fire års yrkeserfaring innen regulatoriske spørsmål eller kvalitetsstyringssystemer på området medisinsk utstyr

  • Produsenter av individuelt tilpasset utstyr kan vise at de har den nødvendige sakkunnskapen ved å dokumentere at de har minst to års yrkeserfaring innen et relevant framstillingsområde

  • Produsenter med færre enn 50 ansatte er ikke forpliktet til å ha PRRC i sin organisasjon, men skal til enhver tid ha en slik person til rådighet

  • PRRC skal minst ha ansvar for å sikre at:

    • utstyrets samsvar med kravene kontrolleres på egnet måte i henhold til kvalitetsstyringssystemet som framstillingen av utstyret er underlagt, før utstyret frigis

    • den tekniske dokumentasjonen og EU-samsvarserklæringen er utarbeidet og oppdatert

    • forpliktelsene når det gjelder overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning er overholdt, jf. artikkel 10 nr. 10

    • rapporteringsforpliktelsene er overholdt, jf. artikkel 87–91

    • for utstyr beregnet på utprøving: at erklæringen nevnt i kapittel II avsnitt 4.1 i vedlegg XV er utstedt

For ytterligere informasjon, se veilederen MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device regulation (IVDR) regarding a «person responsible for regulatory compliance» (PRRC).

Publisert: 26.05.2021

​Fant du det du lette etter?