​Produsenten skal kontinuerlig oppdatere EU-samsvarserklæringen. I Norge skal samsvarserklæring gis på engelsk eller norsk. Samsvarserklæringen skal som et minimum inneholde all informasjon som er nevnt i vedlegg IV i MDR/IVDR, og skal være tilgjengelig for tilsynsmyndighetene. 

Dersom et utstyr i tillegg til MDR er omfattet av flere EU-regelverk som også krever en samsvarserklæring, skal det utarbeides én samsvarserklæring som dekker alle EU-rettsakter som får anvendelse på utstyret. Samsvarserklæringen skal inneholde all informasjon som er nødvendig for å identifisere EU-lovgivningen erklæringen relaterer til.

MDR og IVDR fastsetter regler for å bestemme risikoklasser, se utfyllende informasjon under Klassifisering. Det er produsentens plikt å avgjøre om utstyret blir omklassifisert eller må undersøkes av et meldt organ.

Les mer om Overgangsordninger.

Hva skal en samsvarserklæring inneholde?

    1. Firmanavn, kontaktinformasjon og Single Registration Number (SRN), autorisert representant

    2. Erklæring om produsentens eneansvar

    3. Entydig utstyrsidentifikasjon (UDI-DI)

    4. Utstyr- og firmanavn, utstyrskode, katalognummer eller annen entydig referanse

    5. Risikoklasse for utstyret jfr. MDR og IVDR Vedlegg VIII

    6. Erklæring om samsvar med MDR eller IVDR, og eventuelt annet regelverk

    7. Erklæring om samsvar med felles spesifikasjoner, hvis aktuelt

    8. Identifikasjon av meldt organ og utstedt sertifikat(er), hvis aktuelt

    9. Annen relevant informasjon, hvis aktuelt

    10. Sted, dato, signatur, navn og funksjon til den som har signert

For utfyllende informasjon se vedlegg IV i MDR og IVDR.

For samsvarserklæringer utstedt under direktivene for:

  • Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (90/385/EEC)

  • Medisinsk utstyr (93/42/EC)

  • In vitro-diagnostisk utstyr (98/79/EC)

er innholdet som beskrevet i Blue Guide avsnitt 4.4

Publisert: 26.05.2021

​Fant du det du lette etter?