Sideinnhold
Førstegangsutstedelse
Mal for utfylling av informasjon fra produsent fås tilsendt ved henvendelse til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no.
Følgende opplysninger fra produsent må være vedlagt:
- Korrekt utfylt mal med navn og adresse som skal påføres sertifikatet. Dette må samsvare med det som er registrert i utstyrsregisteret.
- Antall eksemplarer av sertifikatet som ønskes, maksimalt 10.
- Dokumentasjon på oppføring i utstyrsregisteret for alle aktuelle produkter, kopi fra «rapporter» vedlegges
- Samsvarserklæring.
Og eventuelt tilleggsdokument:
- Kopi av sertifikat fra teknisk kontrollorgan for følgende produktgrupper:
- aktive implantater
- medisinsk utstyr klasse I med målefunksjon eller som er sterilt
- medisinsk utstyr klasse IIa, IIb og III
- IVD-produkter som omfattes av direktiv 98/79/EF, Annex II
- IVD-produkter for selvtesting
Dokumentasjonen må omfatte alle produktene sertifikatet skal gjelde for. Det skal være direkte samsvar mellom betegnelse/artikkelnummer i dokumentasjon og sertifikat.
Utfylt mal med korrekt informasjon, vedlagt dokumentasjon og forespørsel om utstedelse av sertifikat sendes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no.
Normalt vil et sertifikat utstedes i løpet av 1 måned.
Fornyelse
- Det kan fornyes tidligere utstedt sertifikat såfremt det ikke er noen endring av produsent, produkt eller dokumentasjon. Legg ved kopi av eksisterende eksport sertifikat og antall kopier som ønskes.
- Enhver endring av navn, beskrivelse av produkt, adresse eller navn på produsent eller av CE-sertifikat krever at det må dokumenteres som ved førstegangsutstedelse.
