Sideinnhold
Er utstyret jeg omsetter et medisinsk utstyr?
Medisinsk utstyr som importeres og distribueres i Norge skal være CE-merket og ha en samsvarserklæring. Utstyrets samsvarserklæring vil vise om det er et medisinsk utstyr og om utstyret i tillegg oppfyller andre regelverk.
Produsenten utsteder samsvarserklæring og erklærer samsvar med regelverket for
Medisinsk utstyr – forordning (EU) 2017/745, også kjent som MDR
In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr – forordning (EU) 2017/746, også kjent som IVDR
For utstyr som er satt på markedet under direktivene for medisinsk utstyr, skal produsenten erklære samsvar med:
Aktivt implanterbart medisinsk utstyr – Direktiv 90/385/EØF, også kjent som AIMDD
Medisinsk utstyr – Direktiv 93/42/EØF, også kjent som MDD
In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr – Direktiv 98/79/EF, også kjent som IVDD
Dette vil gjelde utstyr brakt i omsetning før forordningene tredde i kraft eller utstyr som er omfattet av overgangsreglene.
Se mer under Samsvarsvurdering og CE-merking. For omsetning i Norge er det krav til at merking av utstyret og bruksanvisningen er på norsk. Se mer under Informasjon som skal følge med utstyret og Språkkravet.
CE-merket skal se slik ut:
Hva er min rolle som markedsaktør?
Som markedsaktør innen medisinsk utstyr må du som virksomhet avklare egen rolle. Har du én eller flere roller? Er du produsent, autorisert representant, importør, distributør, anskaffer og/eller bruker? Ulike roller kan gi ulike forpliktelser etter regelverket.
Krav til importører og distributører
MDR og IVDR stiller mange nye krav til alle markedsaktører. For å finne ut hvilke krav dere må oppfylle er det viktig å avgjøre hvilken rolle man har i regelverket. Vær oppmerksom på at som virksomhet kan ha dere ha flere av rollene avhengig av hvilke aktiviteter dere utfører.
Krav til helseinstitusjoner
MDR og IVDR stiller mange nye krav til helseinstitusjoner.
Overgangsbestemmelser
MDR og IVDR har overgangsbestemmelser for medisinsk utstyr som oppfyller AIMDD, MDD eller IVDD. Dette gjelder medisinsk utstyr brakt inn i omsetningsleddene før forordningene tredde i kraft eller som er omfattet av overgangsbestemmelsene:
Reklame og fjernsalg
Regelverket for reklame og fjernsalg er blitt strengere under MDR og IVDR. Les mer om dette på egne sider:
