Når er det plikt til å melde om hendelser med medisinsk utstyr?
Alvorlige hendelser med medisinsk utstyr (heretter: utstyr) skal meldes når mennesker ble eller kunne ha blitt alvorlig skadet eller påført dødsfall. Produsenter, autoriserte representanter, importører, distributører, brukere og eiere av medisinsk utstyr har alle meldeplikt.
Dersom du er i tvil om hendelsen trenger å meldes, ber vi om at det blir gjort. Det er produsenten som setter utstyret på markedet som plikter å undersøke om det faktisk var en svikt i utstyret.
Utstyret skal brukes i samsvar med vedlagte anvisninger, jf.
forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Alt utstyr vil ha en iboende risiko, som skal være akseptabel og beskrevet av produsent med blant annet en bruksanvisning. Bruksanvisningen skal angi sikker og tiltenkt bruk av utstyret, og til hvilke typer pasienter eller brukere det er beregnet. Den som bruker eller tillater bruk av utstyret utenfor tiltenkt bruk, vil selv kunne bli ansvarlig ved en eventuell hendelse.
Brukere og eiere av medisinsk utstyr
Ytterligere personskade skal unngås før aktuelt utstyr settes i karantene og hendelse meldes.
Brukere og eiere av medisinsk utstyr har plikt til å melde om alvorlige hendelser, i henhold til Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Melding om hendelser med medisinsk utstyr sendes via portalen melde.no.
Privatpersoner har anledning til å melde selv, men oppfordres til å oppsøke behandler, forhandler eller andre hvor de fikk tilgang til det aktuelle utstyret. Disse har da en plikt til å melde.
Legemiddelverket henviser brukere og eiere til portalen Melde.no
Hva skjer etter at jeg har meldt fra om hendelsen?
Når Legemiddelverket mottar meldingen, vil informasjonen snarest oversendes produsent, som har ansvaret for å undersøke den angivelige svikten. Produsenten plikter å svare tilbake til Legemiddelverket med en rapport om hvordan de har undersøkt og konkludert. Dersom produsenten konkluderer med at hendelsen ikke kvalifiserer som en meldepliktig hendelse, skal dette begrunnes overfor Legemiddelverket.
Når hendelsen har blitt undersøkt og det foreligger en konklusjon fra produsenten, vil Legemiddelverket sørge for at en oppsummering blir sendt til den som meldte hendelsen. I informasjonen vil det tydelig fremkomme at det er produsent som er ansvarlig, men at Legemiddelverket ønsker å sørge for at den som rapporterer blir kjent med utfallet. Vi håper at dette vil virke motiverende for den som rapporterer. Denne tjenesten er også del av en informasjonskampanje, som myndighetene skal gjennomføre i henhold til det nye europeiske regelverket.
Dersom produsent konkluderer med at det skal gjøres korrigerende sikkerhetstiltak ved utstyret (tilføyelser, endringer eller tilbaketrekkinger) skal alle brukere eller kunder informeres ved hjelp av en sikkerhetsmelding (FSN).
Produsenter og autoriserte representanter (AR)
Produsent og autorisert representant (AR) plikter å rapportere alvorlige hendelser med medisinsk utstyr og korrigerende sikkerhetstiltak i henhold til MDR artikkel 87 /IVDR artikkel 82.
Ved usikkerhet om egen rolle se informasjon om ulike roller for markedsaktører.
Legemiddelverket viser til de felles europeiske meldeskjemaene som skal brukes:
- Alvorlig hendelse (Manufacturers Incident Report) MIR
- Korrigerende sikkerhetstiltak (Field Safety Corrective Action) FSCA
Begge skjemaer skal sendes til MSOD@legemiddelverket.no frem til den europeiske databasen Eudamed er obligatorisk.
Rapportering av alvorlig hendelse
Legemiddelverket viser til nye frister for rapportering av alvorlige hendelser. Fristen gjelder fra den dato produsent ble kjent med hendelsen, og det er etablert eller rimelig å anta en årsakssammenheng mellom alvorlig hendelse og utstyr.
- Senest innen 2 dager ved alvorlig trussel mot folkehelsen
- Senest innen 10 dager ved dødsfall eller uventet alvorlig forverring av en persons helsetilstand
- Senest innen 15 dager ved alle andre alvorlige hendelser
Eksempler på hendelser som skal meldes
- Feil på utstyr, bruksanvisning, merking og tilbehør, som ikke er definert som forventet bivirkning av produsent
- Utstyret virket ikke som tiltenkt, konsekvensen var at kvinnen ble gravid selv om hun har spiral implantert
- IVD (in-vitro diagnostisk) utstyr, for eksempel en HIV-test, som gir feilaktig negativt resultat
- Behandling blir utsatt grunnet feil prøvesvar, for eksempel feil på blodkultur-test fører til at pasienten ikke mottar antibiotikabehandling
- Feil i glukosemåling i sammenheng med insulinbehandling, på sykehus eller brukt som «hjemmebehandling»
Eksempler på hendelser som normalt IKKE skal meldes
- Feilbruk som ikke skyldes mangelfull bruksanvisning, for eksempel:
o Utstyret har blitt brukt til annen pasientkategori enn produsent angir
o Utstyret har blitt brukt på feil plass på kroppen
o Bruker har bøyd eller tilpasset utstyret, som er imot hva produsent tillater
- Utstyret er anvendt utenfor levetiden som er angitt av produsent
Rapportering av korrigerende sikkerhetstiltak
Produsenten skal informere brukere om korrigerende sikkerhetstiltak ved hjelp av en sikkerhetsmelding (Field Safety Notice). I Norge skal sikkerhetsmeldinger gis på norsk, men engelsk versjon kan godtas inntil norsk oversettelse foreligger. Les mer om hva sikkerhetsmeldingen skal inneholde i MDR art. 89(8) / IVDR art. 84(8).
Hva er et korrigerende sikkerhetstiltak (Field Safety Corrective Action)?
Korrigerende sikkerhetstiltak (FSCA) er tiltak som produsenten iverksetter for å minimere risikoen for alvorlige hendelser ved bruk av utstyret.
Kunder eller brukere informeres med en egen sikkerhetsmelding (Field Safety Notice - FSN).
Eksempler på korrigerende sikkerhetstiltak er:
Tilbaketrekning av utstyr fra markedet
Endringer av utstyret, for eksempel:
Endret praksis for bruk av utstyret, for eksempel:
Hvorvidt det er behov for å utføre en FSCA, kan vurderes ut fra metoden som er beskrevet i den harmoniserte standarden for risikostyring. En FSCA kan for eksempel igangsettes på bakgrunn av evaluering av en konkret hendelse, identifisering av en uregelmessighet i produksjonen, eller feilaktig bruk av utstyret.
Hvem skal informeres om en FSCA?
En FSCA skal meldes, med FSN vedlagt til:
Ansvarlig myndighet i det landet der produsenten eller den autoriserte representanten har sin forretningsadresse. Norske produsenter skal derfor melde en FSCA til Legemiddelverket.
Myndighetene i samtlige berørte land i EU/EØS der det aktuelle utstyret er på markedet.
Dersom utstyret er sertifisert av et meldt organ, skal også det meldte organet underrettes.
Hvilke opplysninger skal en FSCA-rapport inneholde?
Meldeskjema for rapportering av sikkerhetstiltak
FSCA-rapporten skal inneholde alle opplysninger som er nødvendige for at myndighetene kan vurdere og overvåke det korrigerende sikkerhetstiltaket, blant annet:
Relevante deler av risikoanalysen
Bakgrunnsinformasjon og årsak til igangsettelsen av FSCA
Beskrivelse og redegjørelse for tiltaket
Veiledning om hvilke handlinger som skal gjennomføres av forhandler eller bruker
Oversikt over berørt utstyr (for eksempel katalog-, serie- eller lotnummer)
Kontaktopplysninger til fabrikant og eventuelt autorisert representant
En kopi av sikkerhetsmeldingen (Field Safety Notice - FSN)
Hva er Legemiddelverkets rolle i forhold til en FSCA?
Det er produsentens ansvar at det korrigerende sikkerhetstiltaket gjennomføres som planlagt.
Legemiddelverkets oppgave er å vurdere den tilsendte FSCA-rapporten, og overvåke at det korrigerende sikkerhetstiltaket blir gjennomført. Vi kan gripe inn dersom vi mener at de korrigerende handlingene er utilstrekkelige, og det er behov for å iverksette ytterligere tiltak.
Når en norsk produsent melder inn et korrigerende sikkerhetstiltak til Legemiddelverket, rapporterer vi dette til myndighetene i alle land der utstyret er på markedet.
Importører og distributører
Importører og distributører har også ansvar ved sikkerhetshensyn som angår medisinsk utstyr.
Ved usikkerhet om egen rolle se Ulike roller for markedsaktører.
De generelle kravene til importører og distributører finner du i art. 13 og 14. Nedenfor har vi gjengitt noen av kravene som gjelder sikkerhetshensyn:
- Importør og distributør skal informere både produsent og myndighetene dersom han mener eller har grunn til å tro at utstyret utgjør en alvorlig risiko.
- Dersom utstyret utgjør en alvorlig risiko, er både importør og distributør ansvarlig for å umiddelbart underrette produsent, autorisert representant og vedkommende myndigheter i medlemsstatene der de har gjort utstyret tilgjengelig, og, dersom det er relevant, det meldte organet som har utstedt et sertifikat for det aktuelle utstyret.
- Importører og distributører som har mottatt klager eller rapporter fra helsepersonell, pasienter eller brukere om hendelser som antas å være knyttet til utstyr som de har brakt i omsetning, skal umiddelbart videresende denne informasjonen til produsenten og dennes autoriserte representant.
- Importør og distributør plikter begge å føre et registrer over klager, utstyr som ikke er i samsvar med kravene, tilbakekallinger og tilbaketrekkinger.
