ForsideMedisinsk utstyrPlikter og ansvar for medisinsk utstyr på markedetNår gjelder produsentenes forpliktelser for importører, distributører eller andre personer Når gjelder produsentenes forpliktelser for importører, distributører eller andre personer Importører, distributører eller andre personer vil med artikkel 16 i MDR og IVDR få klarere krav når de utfører anbrudd og ompakking eller andre endringer på medisinsk utstyr. SideinnholdArtikkel 16 beskriver når produsentens forpliktelses gjelder, hvilke endringer som er unntatt og hvilke krav som må være oppfylt for at disse endringene skal kunne utføres. For utfyllende informasjon se veiledere og Q&A fra EU-kommisjonen.Spørsmål og svar om ommerking og ompakkingMDCG 2021-26 Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746Kvalitetssystem og sertifisering fra meldt organMDCG 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16 (4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Oppdatert: 29.10.2021 Publisert: 29.10.2021 Fant du det du lette etter? Ja Ja Nei Nei Så bra! Hva var det du lette etter på denne siden? Kan du fortelle hva du ikke fant? Vennligst ikke oppgi navn eller kontaktinformasjon i dette feltet, men send oss en e-post hvis du har konkrete spørsmål. Send inn tilbakemelding Skriv ut
