​​​​

Nye regler om egentilvirkning

Med innføringen av de nye EU-forordningene om medisinsk utstyr, MDR og IVDR blir det nye regler for egentilvirkning av medisinsk utstyr i helseinstitusjoner.

MDR trådte i kraft 26. mai 2021 og IVDR 26. mai 2022. For MDR gjelder hele bestemmelsen i artikkel 5 nummer 5 fra 26. mai 2021. For IVDR ble det i januar 2022 vedtatt overgangsregler som sørger for gradvis ikrafttredelse av IVDR artikkel 5 nummer 5. 

Egentilvirkning av medisinsk utstyr

En helseinstitusjon kan tilvirke medisinsk utstyr for intern bruk under det såkalte in-house-unntaket i MDR og IVDR. Formålet med unntaket å gi helseinstitusjoner mulighet til framstille utstyr for å dekke behov som ikke kan oppfylles med utstyr som er på markedet.

Egentilvirket utstyr trenger ikke oppfylle alle kravene i MDR eller IVDR, men egentilvirkning er underlagt følgende krav/betingelser:

  • Utstyret skal oppfylle de generelle kravene til sikkerhet og ytelse som er beskrevet i vedlegg I MDR og IVDR​. 
  • Utstyret kan ikke overføres til en annen juridisk enhet.
  • Produksjon og bruk av utstyret skal følge egnede kvalitetsstyringssystemer
  • Helseinstitusjonens laboratorium oppfyller kravene i standarden EN ISO 15189 eller i gjeldende nasjonale bestemmelser​ (gjelder for IVDR)
  • Helseinstitusjonen skal begrunne at utstyret dekker spesifikke behov for en pasientgruppe som ikke kan dekkes av et tilsvarende utstyr som er tilgjengelig på markedet. Begrunnelsen for produksjon og bruk av utstyret skal på anmodning sendes Legemiddelverket.
  • Ved egentilvirkning skal helseinstitusjonen offentliggjøre en erklæring som inneholder:
    • navn og adresse på helseinstitusjonen.
    • opplysninger som kan identifisere utstyret.
    • en erklæring om at utstyret oppfyller kravene til sikkerhet og ytelse i vedlegg I og dersom aktuelt, en begrunnelse for hvilke krav som ikke er oppfylt. 
  • Helseinstitusjonen skal ha dokumentasjon som beskriver produksjonsanlegget, produksjonsprosessen, utstyrets tiltenkte formål, design og ytelse. Dokumentasjonen skal være tilstrekkelig detaljert til at Legemiddelverket kan vurdere om kravene i vedlegg I i MDR eller IVDR er oppfylt. Helseinstitusjonen skal sørge for at utstyret produseres i tråd med denne dokumentasjonen.
  • Helseinstitusjonen skal gjennomgå erfaringene med klinisk bruk av utstyret og treffe nødvendige korrigerende tiltak. 
  • Utstyret kan ikke produseres i industriell målestokk. 

Overgangsregler for egentilvirkning av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR)

​I januar 2022 ble det vedtatt overgangsordninger for egentilvirkning av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. ​Dette innebærer at deler av bestemmelsen i IVDR artikkel 5 nummer 5 trer i kraft på ulike tidspunkt. 

​Bestemmelse
​Mai 2022​
Mai 2024 ​
​Mai 2028 
​Overenstemmelse med vedlegg I 
​♦
​♦
​♦
​Tilsyn/restriksjoner
​♦
​♦
​♦
​Industriell målestokk 
​♦
♦​♦​
​Ingen overføring til annen jurdidisk enhet, art. 5 nr. 5 (a) 
♦​
♦​♦​
​Artikkel 5 nr. 5 (b, c og e til i) 
♦​
​♦
​Tilsvarende utstyr på markedet, art. 5 nr. 5 (d)

​♦

​​​​Tilsyn med egentilvirket medisinsk ​utstyr 

Legemiddelverket fører tilsyn med at kravene er oppfylt. Helseinstitusjonen må kunne legge fram all relevant dokumentasjon for produksjon og bruk av utstyret.​

Veiledning om in house-unntaket 

​​EU-kommisjonen arbeider for tiden med en veileder for tolkningen av MDR og IVDR artikkel 5 nummer 5. Veilederen er forventet publisert i løpet av 2022. Legemiddelverket vil informere på våre nettsider og i nyhetsbrev når veilederen er tilgjengelig. Legemiddelverket vil også veilede i nasjonale anliggende. 


Oppdatert: 23.03.2021

Publisert: 11.05.2020

​Fant du det du lette etter?