De tre EU-direktivene om medisinsk utstyr er erstattet av to forordninger. Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR). Forordningene er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett.
Ulik ikrafttredelse
MDR trådte i kraft 26. mai 2021 og opphevet direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr med visse unntak.
IVDR trådte i kraft 26. mai 2022 og opphevet direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.
Endringene har medført tilpasninger i norske lover og forskrifter.
Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.
Lov og forskrifter om medisinsk utstyr
Lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr
Lov om medisinsk utstyr gjennomfører MDR og IVDR i norsk rett. Forordningene gjennomføres i § 1 første ledd.
Loven inneholder nødvendige fullmakter til å gi mer detaljerte bestemmelser i forskrift der forordningene åpner for dette. Dette gjelder blant annet regulering av språkkrav og bruk av medisinsk utstyr. Loven vil være hjemmel for å fastsette opptil 82 gjennomføringsrettsakter fra EU de nærmeste årene, hvorav 18 er obligatoriske.
Forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr
Forskriften supplerer lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr. Forskriften inneholder ufyllende nasjonale bestemmelser om blant annet ansvarlig myndighet, språkkrav, øvrige kliniske utprøvinger i henhold til MDR artikkel 82, samt presisering av enkelte overgangsbestemmelser.
Etter forskriftsendringene i mai 2022 er bestemmelsene om straff og overtredelsesgebyr tatt inn i forskrift om medisinsk utstyr.
Særlig om Svalbard og Jan Mayen
Lov 7. mai 2020 nr. 37 og forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr skal gjelde for Svalbard. Unntatt er kravene til utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan, og det norske språkkravet for medisinsk utstyr i Barentsburg.
Forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr er i sin helhet gjort gjeldende for Svalbard.
Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
Forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr vil bestå med visse tilpasninger. Forskriften regulerer ikke lenger egentilvirkning av medisinsk utstyr (in house), da dette nå er regulert i MDR og IVDR artikkel 5 nr. 5.
Forbud mot reprosessering av engangsutstyr
Reprosessering av medisinsk engangsutstyr er forbudt i Norge etter 1. januar 2022.
EU-forordningene
EU-forordningene ble publisert i Official Journal of the European Union, L 117, 5. Mai 2017. EU-kommisjonen har en egen nettside om de nye forordningene og vedtatte gjennomføringsrettsakter.
Opprinnelige forordninger med fortale:
Korrigendum til forordningene:
Konsoliderte versjoner av forordningene uten fortale:
Norsk oversettelse av forordningene:
Den norske oversettelsen av forordningene er ikke konsolidert.
Overgangsordninger
Overgangsregler følger av MDR artikkel 120 og IVDR artikkel 110. Det er gjort enkelte tilpasninger til nasjonale forhold i forskrift om medisinsk utstyr.
Overgangsordningene ble endret i mars 2023:
Informasjon om endrede og utvidede overgangsordninger
Presentasjoner og webinarer
Legemiddelverkets webinar om IVDR av 31. mars 2022
Veiledning fra EU-Kommisjonen/MDCG
Koordineringsgruppen for medisinsk utstyr (MDCG), som består av deltakere fra medlemsstatene og Kommisjonen. MDCG utarbeider veiledning til MDR og IVDR. Veiledningen er ikke juridisk bindende, men vil være til hjelp for markedsaktørene. Formålet er å sikre en effektiv og harmonisert forståelse av regelverket.
EU-kommisjonen har utarbeidet factsheets for de ulike markedsaktørene.
Webinar i regi av EU-Kommisjonen om pasientsikkerhet og det nye regelverket.
