​Medisinsk utstyr som kan reprosesseres er utviklet for å kunne brukes flere ganger. For å CE-merke utstyret kreves det at denne type utstyr har en detaljert teknisk fil som dokumenterer at metodene for reprosessering er validerte, trygge og sikre. I tillegg skal metodene for rengjøring, desinfisering og re-sterilisering være nøye beskrevet i utstyrets bruksanvisning.

«Reprosessering» defineres i MDR artikkel 2 punkt 39 som en prosess som utføres med brukt utstyr for å gjøre det trygt å bruke det om igjen, og som inkluderer rengjøring, desinfisering, sterilisering og tilknyttede prosedyrer, og testing og gjenoppretting av det brukte utstyrets tekniske og funksjonelle sikkerhet.

Medisinsk utstyr merket engangsutstyr er imidlertid ikke ment for å gjenbrukes.

  • «Engangsutstyr» defineres i MDR artikkel 2 punkt 8, som utstyr som er beregnet på å bli brukt på én person i forbindelse med én enkelt prosedyre.
  • Produsenten har ikke tatt høyde for at utstyret skal kunne reprosesseres og gjenbrukes.
  • Selve prosessen med rengjøring og re-sterilisering kan medføre at produktet endrer styrke, form eller andre egenskaper.

I Norge vil reprosessering av medisinsk engangsutstyr være tillatt som en overgangsordning frem til 1. januar 2022. Virksomheter som reprosesserer medisinsk engangsutstyr vil være å anse som produsent i henhold til MDR artikkel 17 punkt 2.

Fra og med 1. januar 2022 vil reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke være tillatt.


Publisert: 02.06.2021

​Fant du det du lette etter?