I en overgangsperiode vil begge begrepene «teknisk kontrollorgan» og «meldt organ» bli benyttet i regelverket. Teknisk kontrollorgan og meldt organ er det samme. Vi skriver derfor teknisk kontrollorgan/meldt organ på våre sider.

For medisinsk utstyr i høyere risikoklasser (klasse IIa, IIb og III) må produktet og produsentens dokumentasjon vurderes av et teknisk kontrollorgan/meldt organ før utstyret kan settes på markedet. 

Kravet til involvering av teknisk kontrollorgan/meldt organ gjelder også for utstyr i klasse I som leveres sterilt (klasse Is), har en målefunksjon (klasse Im) eller er gjenbrukbart kirurgisk utstyr (klasse Ir).

Produkter i den laveste risikoklassen (klasse I) samsvarsvurderes av produsenten uten involvering av teknisk kontrollorgan/meldt organ..

Et teknisk kontrollorgan/meldt organ er en uavhengig tredjepart som har som oppgave å vurdere om medisinsk utstyr oppfyller kravene i regelverket. Myndighetene utpeker teknisk kontrollorgan/meldt organ, og det er strenge krav til kontrollorganenes kompetanse og uavhengighet.

Under samsvarsvurderingen vurderer teknisk kontrollorgan/meldt organ produsentens tekniske og kliniske dokumentasjon og bl.a. produsentens kvalitetsstyringssystem. Dersom produsentens dokumentasjon er i samsvar med kravene, utsteder det tekniske kontrollorganet/meldte organet et sertifikat. Dette sertifikatet må produsenten ha for å CE-merke produktet og sette det på markedet. Teknisk kontrollorgan/meldt organ skal gjennomføre tilsyn hos produsenter, både meldt og uanmeldt.

For produsent: Hvordan velge teknisk kontrollorgan/meldt organ

For medisinsk utstyr som krever involvering av teknisk kontrollorgan/meldt organ må produsenten søke om samsvarsvurdering hos et kontrollorgan som er utpekt for den utstyrskategorien som produsentens utstyr tilhører.

Utstyrskategoriene fremgår av forordning nr 2017/2185 om liste over koder og tilsvarende utstyr som skal benyttes av tekniske kontrollorgan/meldt organ ved søknad om utpeking etter de nye forordningene.

Produsenten står fritt til å velge teknisk kontrollorgan/meldt organ innenfor EU/EØS-området, men kan ikke søke om samsvarsvurdering av et medisinsk utstyr hos flere kontrollorganer samtidig.

I en overgangsperiode vil det finnes tekniske kontrollorgan/meldte organer som er utpekt under direktivene, AIMDD, MDD og IVDD, og de nye EU-forordningene, MDR og IVDR.

En oversikt over tekniske kontrollorgan som er utpekt, og hvilke utstyrskategorier de er utpekt for, finnes i den europeiske databasen NANDO.

Om utpeking og tilsyn med teknisk kontrollorgan/meldt organ

Legemiddelverket har ansvar for utpeking og tilsyn med teknisk kontrollorgan/meldt organ i Norge. Før utpeking må det vurderes om kontrollorganet oppfyller kravene i regelverket. Vurderingen foregår via en felles europeisk prosedyre («joint assessment») og foretas av et tilsynsteam fra Legemiddelverket i samarbeid med eksperter fra EU-kommisjonen og andre medlemsland. Teknisk kontrollorgan/meldt organ som blir utpekt må vurderes på nytt hvert fjerde år. Legemiddelverket fører jevnlig tilsyn med teknisk kontrollorgan/meldt organ.

Reglene om utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan/meldt organ etter de nye EU-forordningene om medisinsk utstyr gjelder fra 26. november 2017.

Tekniske kontrollorgan som er utpekt etter gjeldende direktiver om medisinsk utstyr må utpekes på ny etter de nye EU-forordningene.

Virksomheter som ønsker å søke om utpeking som teknisk kontrollorgan/meldt organ etter de nye EU-forordningene kan gjøre dette uten at de på forhånd er utpekt etter gjeldende direktiver om medisinsk utstyr.

Reglene er tatt inn som endring av forskrift om medisinsk utstyr.​

Oppdatert: 03.06.2021

Publisert: 14.12.2017

​Fant du det du lette etter?