​Vær oppmerksom på at en virksomhet kan ha flere roller avhengig av hvilke aktiviteter de utfører. 

For eksempel kan en produsent ha produsentrollen for utstyret de produserer selv og distributørrollen for annet medisinsk utstyr de selger sammen med sitt eget utstyr.

Oversikt over de ulike rollene for markedsaktører:

MarkedsaktørDefinisjon  i MDR artikkel 2 og IVDR artikkel 2
Produsent
en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke.
Autorisert representant
enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning.
Importørenhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen*.
Distributørenhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking.
Helseinstitusjonen organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter eller fremme folkehelsen.

* Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.

 Aktørroller.PNG

Figur: Markedsaktører i omsetningskjeden.

Du kan klikke på overskriftene under for å lese mer.

 Krav til produsenter av medisinsk utstyr

I tabellen nedenfor er noen av kravene listet opp, men listen er ikke fullstendig. Hvilke krav som er relevante for hver enkelt produsent avhenger også av hvilken type medisinsk utstyr det er og utstyrets risikoklassifisering. Krav og forpliktelser til produsenter finnes flere steder i MDR og IVDR og det er viktig at produsenter setter seg inn i hele regelverket.

ArtikkelOversikt over noen av kravene

MDR Artikkel 10

IVDR Artikkel 10

 

Generelle krav til:

  • System for risikohåndtering
  • Klinisk evaluering (MDR)/ytelsesevaluering (IVDR)
  • Teknisk dokumentasjon
  • Samsvarsvurdering, samsvarserklæring og CE-samsvarsmerking
  • Entydig utstyrsidentifikasjon (UDI)
  • Registrering av utstyr og produsent
  • Oppbevaringstid for dokumentasjon
  • Tilgjengelighet og fremvisning av dokumentasjon
  • Kvalitetsstyringssystem
  • System for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning
  • Gjennomføring av korrigerende tiltak
  • Melding om utstyr på markedet som ikke oppfyller regelverket
  • System for registrering og rapportering av hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak
  • Registrering av originalprodusent, dersom produsent får sitt utstyr designet eller framstilt av en annen aktør
  • Forsikring/dekning for skader forårsaket av produsentens utstyr

 

Se egen side for spesielle krav til individuelt tilpasset utstyr.

MDR Artikkel 11

IVDR Artikkel 11

Krav om autorisert representant for produsenter utenfor EU/EØS-områdetog Tyrkia

MDR Artikkel 15

IVDR Artikkel 15

Krav om person med ansvar for overholdelse av regelverket
MDR Artikkel 18Krav om pasientinformasjon og implantatkort for implanterbart medisinsk utstyr
MDR Artikkel 22Krav til system og prosedyresett

MDR Artikkel 29

IVDR Artikkel 26

Krav til registrering av utstyr

 

MDR Artikkel 31

IVDR Artikkel 28

Krav til registrering av produsenter og individuelt registreringsnummer

MDR Artikkel 32

IVDR Artikkel 29

Krav til sammendrag om sikkerhet og klinisk ytelse (MDR)/ytelse (IVDR)

Krav til autorisert representanter for medisinsk utstyr

I tabellen nedenfor er noen av kravene listet opp, men listen er ikke fullstendig. Krav og forpliktelser til autoriserte representanter finnes flere steder i MDR og IVDR og det er viktig at autoriserte representanter setter seg inn i hele regelverket.

ArtikkelOversikt over noen av kravene

MDR Artikkel 11

IVDR Artikkel 11

 

Generelle krav til:

  • Fullmakt fra produsenten
  • Kontroll av
    • EU-samsvarserklæringen
    • Teknisk dokumentasjon
    • Framgangsmåten for samsvarsvurdering
    • Produsentens registreringer og UDI
  • Samarbeide med vedkommende myndigheter ved å
    • Gjøre dokumentasjon tilgjengelig
    • Bistå med å gjøre utstyr eller prøver tilgjengelig
    • Gjennomføre forebyggende eller korrigerende tiltak
  • Registrering av autorisert representant
  • Å underrette produsenten om klager og rapporter om hendelser umiddelbart
  • Handling dersom produsenten handler i strid med sine forpliktelser:
    • Si opp avtalen med produsent
    • Informere Legemiddelverket og meldt organ/teknisk kontrollorgan.

 

Autorisert representant er sammen med produsenten rettslig ansvarlig for defekt utstyr.

MDR Artikkel 11

IVDR Artikkel 11

Krav ved bytte av autorisert representant

MDR Artikkel 15

IVDR Artikkel 15

Krav om person med ansvar for overholdelse av regelverket

MDR Artikkel 31

IVDR Artikkel 28

Krav til registrering av autoriserte representanter og individuelt registreringsnummer

MDR Artikkel 95

IVDR Artikkel 90

Krav til håndtering av utstyr som utgjør en uakseptabel helse- og sikkerhetsrisiko

Krav til importører og distributører av medisinsk utstyr

I tabellen nedenfor er noen av kravene til importører og distributører listet opp. Listen er ikke fullstendig. Krav og forpliktelser til produsenter finnes flere steder i MDR og IVDR og det er viktig at importører og distributører setter seg inn i alt av regelverket som er relevant for deres rolle som markedsaktør.

Artikkel​
​Oversikt over noen av kravene
Importør​
Distributør

MDR artikkel 13 og 14

IVDR artikkel 13 og 14

Generelle krav til kontroll av:

  • Produsent
  • Ansvarlig representant
  • Registreringen av utstyret
ü 

Generelle krav til kontroll av:

  • Samsvarserklæring
  • CE-merking
  • Merking og brukanvisning
  • UDI-kode
üü

Angi på utstyret, emballasjen eller dokumentasjonen som følger med:

  • importørens firmanavn og adresse.
ü 

Kontrollere at utstyret, emballasjen eller dokumentasjonen som følger med angir

  • importørens firmanavn og adresse
 ü

Dersom utstyret ikke oppfyller regelverket:

  • Stoppe omsetning
  • Underrette produsent, ansvarlig representant og importør
  • Varsle Legemiddelverket dersom utstyret er forfalsket eller kan utgjøre en sikkerhetsrisiko
ü
ü
Påse at det føres register over klager og tilbaketrukket utstyr.üü
Påse at informasjon om klager og tilbaketrukket utstyr videreformidlesü
ü
Sikre at det treffes nødvendige korrigerende tiltakü
ü
Sikre korrekt lagring, oppbevaring og transport av utstyretüü

MDR artikkel 25

IVDR artikkel 22

Sørge for utstyrets sporbarhet i omsetningskjedenü
ü

MDR artikkel 27

IVDR artikkel 24

Sørge for å lagre og oppbevare UDI-en for utstyr der dette er relevantü
ü

MDR artikkel 30

IVDR artikkel 27

Påse at produsent og autorisert representant er blitt registrert innen to uker etter at utstyret er blitt gjort tilgjengelig på markedetü
 

MDR artikkel 31

IVDR artikkel 28

Registrering av importørü
 

Krav til helseinstitusjoner ved bruk av medisinsk utstyr

Sporbarhet

Helseinstitusjoner skal, helst i elektronisk form, lagre og oppbevare UDI-koden for implanterbart medisinsk utstyr i klasse III som de har mottatt eller utlevert.

Det er viktig at helseinstitusjoner etablerer gode systemer og rutiner for sporbarhet av alle typer medisinsk utstyr for å få mest mulig ut av UDI-systemet.

For ytterligere detaljer se MDR artikkel 27 punkt 9.

«In-house» produsert medisinsk utstyr/unntaket

Regelverket tillater helseinstitusjoner å produsere, modifisere og bruke utstyr i egen virksomhet for å kunne møte en gitt pasientgruppes spesifikke behov, der hvor slikt behov ikke kan møtes tilfredsstillende med eksisterende produkter på markedet. Det stilles konkrete krav til egentilvirkning av slikt medisinsk utstyr.

For ytterligere detaljer se MDR artikkel 5 og IVDR artikkel 5

Les mer om in-house-produsert medisinsk utstyr.

Reprosessering av engangsutstyr

I Norge vil reprosessering av medisinsk engangsutstyr være tillatt som en overgangsordning frem til 1. januar 2022. Virksomheter som reprosesserer medisinsk engangsutstyr vil være i anse som produsent i henhold til MDR artikkel 17 punkt 2.

Fra og med 1. januar 2022 vil reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke være tillatt.

Gjennomføring av klinisk utprøving/ytelsesstudier

Helseinstitusjoner som selv sponser eller helsepersonell som deltar i en klinisk utprøving eller en ytelsesstudie, må være klar over sine forpliktelser.

For ytterligere detaljer se MDR artikkel 72 Gjennomføring av en klinisk utprøving og IVDR artikkel 68 Gjennomføring av en ytelsesstudie

Les mer om kliniske utprøvinger på våre nettsider.

Publisert: 26.05.2021

​Fant du det du lette etter?