​​​I Norge selges ketokonazol tabletter under navnet Fungoral til behandling av soppinfeksjoner i hud og hår, som ikke kan behandles lokalt og hvor annen behandling ikke har ført fram.

I følge tall fra Reseptregisteret ble 2255 personer behandlet med ketokonazol tabletter i Norge i 2012.

CHMPs vurdering

Leverskader som hepatitt er en kjent bivirkning av legemidler mot soppinfeksjoner. Tilgjengelig dokumentasjon viser imidlertid at forekomst og alvorlighetsgrad av leverskade er høyere for ketokonazol enn for andre soppmidler. De fleste tilfellene av rapporterte leverskader har oppstått fra en til seks måneder etter oppstart av behandling med anbefalt daglig dose (200 mg). Det er imidlertid også rapportert om tilfeller som har oppstått tidligere enn en måned etter behandlingsstart.

Den kliniske nytten av ketokonazol er lite dokumentert i forhold til dagens standard. På bakgrunn av risikoen for leverskader, lite dokumentert effekt og tilgjengelighet av annen alternativ behandling konkluderte CHMP med at nytten ikke er større enn risikoen for alvorlige bivirkninger. CHMP anbefaler derfor at markedsføringstillatelsen for ketokonazol tabletter suspenderes.

Suspendering av markedsføringstillatelsen

CHMPs anbefaling er sendt til Europakommisjonen som gjør det endelige vedtaket om suspenderingen av markedsføringstillatelsen for alle orale ketokonazolpreparater i EU-området. Fungoral tabletter blir ikke trukket fra markedet før kommisjonsvedtaket foreligger.

Ketokonazol tas i liten grad opp i kroppen gjennom huden. Lokalbehandling med ketokonazol (Fungoral krem og sjampo) berøres derfor ikke av suspenderingen og vil fortsatt være tilgjengelig på markedet.  

Råd til leger

  • Ketokonazol tabletter skal ikke lenger brukes i behandling av soppinfeksjoner
  • Behandlingen av pasienter som bruker ketokonazol tabletter må endres til annen egnet behandling.
  • Ketokonazol sjampo og krem til bruk på huden absorberes i liten grad systemisk og kan fortsatt brukes slik som beskrevet i preparatomtalen.
  • Meld mistenkte bivirkninger på meldeskjema til RELIS i din helseregion

Råd til pasienter

  • Dersom du for tiden behandles med Fungoral tabletter bør du kontakte legen din for å diskutere videre behandling. Dette kan gjøres ved neste planlagte legebesøk
  • Fungoral sjampo og krem virker bare lokalt og kan trygt brukes slik som beskrevet i pakningsvedlegget
  • Ta kontakt med lege eller apotek dersom du har spørsmål
  • Mistenkte bivirkninger kan meldes via den nettbaserte meldeordningen for pasienter

Se også:

EMAs pressemelding: European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole

Det er sendt ut et Kjære helsepersonellbrev til allmenleger, hudleger, barneleger, infeksjonsleger og apotek.