​I en pressemelding skriver EMA at vaksinen kan få anbefaling om midlertidig godkjenning 29. januar, dersom dokumentasjonen er tilfredsstillende og oppfyller kravene til effekt, kvalitet og sikkerhet. 

– Legemiddelverket er aktive i alle godkjenninger av europeiske vaksinekandidater slik at vi får god kunnskap om alle covid-19-vaksiner, forteller Audun Hågå direktør i Legemiddelverket.

Den raske søknadsbehandlingen er kun mulig fordi EMA allerede har gått gjennom deler av dokumentasjonen under rolling review.  EMA vil nå vurdere dataene som er sendt inn som en del av den formelle søknaden.

Hva er en betinget markedsføringstillatelse?

I situasjoner der det er et stort udekket medisinsk behov, kan myndighetene godkjenne en vaksine før man har all dokumentasjon som vanligvis kreves. Dette kalles betinget godkjenning og er en mulighet for å sikre rask tilgang til en vaksine under en pandemi. Betinget godkjenning gis før man har langtidsdata om effekter og bivirkninger.

En betinget godkjenning gis på grunnlag av:

  • dokumentasjon på kvalitet, samt effekt og bivirkninger fra de kliniske studiene som er gjennomført
  • en vurdering av vaksinens kvalitet, kjente og potensielle effekter og bivirkninger
For å få betinget godkjenning stilles det juridiske krav om at vaksineprodusenten fortløpende gir EMA tilleggsdata etter den betingede godkjenningen. En betinget godkjenning gis for 1 år om gangen og kan forlenges årlig. Når myndighetene har mottatt all avtalt dokumentasjon, kan den betingede godkjenningen endres til en full godkjenning (markedsføringstillatelse). I perioden 2006-2016 mottok 30 legemidler en betinget markedsføringstillatelse. Bare ett legemiddel måtte trekkes tilbake, de øvrige legemidlene fikk full godkjenning etter hvert.

USA har en lignende ordning. Der kan det amerikanske legemiddelkontoret (FDA) åpne for bruk av legemidler og vaksiner før godkjenning ved å gi en såkalt Emergency Use Authorization (EUA). Emergency Use Authorization tilsvarer ikke helt «betinget godkjenning» i EU, men begge ordningene åpner for bruk før vanlige krav til godkjenning er oppfylt.

Hva skjer nå?

Hvis EMA konkluderer med at nytten vurderes som større enn risikoen, vil de komme ned en anbefaling om å gi betinget markedsføringstillatelse. EU-kommisjonen vil deretter fremskynde prosessen for å gi betinget markedsføringstillatelse gyldig i EU/EØS i løpet av et par dager.

I likhet med alle andre legemiddel, vil de europeiske myndighetene kontinuerlig samle og gjennomgå ny informasjon om medisiner på markedet. Kliniske studier omfatter en forholdsvis liten gruppe deltagere som tar del i et avgrenset tidsrom og under kontrollerte forhold.  

Når vaksinen tas i bruk blir den brukt av en større og mer sammensatt gruppe. De kan ha andre sykdommer og kan ta andre legemidler samtidig, noe som kan påvirke hvilke bivirkninger som kan oppstå. Selv om alvorlige bivirkninger av vaksiner er sjeldent kan noen bivirkninger oppdages først når vaksinen tas i bruk, og gis til mange flere og mer varierte grupper enn i studiene. Derfor er det viktig at vaksiner blir overvåket så lenge de er i bruk.
 

Hvordan virker vaksinen? 

Vaksinen inneholder ikke covid-19 virus, men består av forkjølelsesvirus (av adenovirusfamilien) som er endret slik at det inneholder genet for SARS-CoV-2 spike-protein. Viruset (dvs. vektoren) kan ikke formere seg i kroppen.

Når viruset (vektoren) kommer inn i kroppens celler, vil kroppscellene bruke biten av arvestoff fra covid-19 viruset til å produsere den karakteristiske «spiken» på covid-19 viruset.

Spiken gir ikke sykdom, men kroppen vil lage antistoffer mot «spiken» og gjøre forsvarsceller (T-lymfocytter) klare til å bekjempe covid-19 viruset dersom man senere blir smittet av dette.



​Fant du det du lette etter?