​​​Legemiddelverket mener det ikke i tilstrekkelig grad er dokumentert at kostnadene ved bruk av Afinitor står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdien for den aktuelle pasientgruppen.

Bakgrunn

Afinitor er en proteinkinasehemmer som hemmer aktiviteten av mTOR-kompleks-1 (mTORC1). Anbefalt dose er 10 mg everolimus én gang daglig. Afinitor har forhåndsgodkjent refusjon for behandling av enkelte typer brystkreft samt nevroendokrin kreft i bukspyttkjertelen.

Firma har også søkt om forhåndsgodkjent refusjon av Afinitor for behandling av pasienter med langtkommen nyrecellekarsinom, der sykdommen har progrediert under eller etter VEGF-behandling (Vaskulær Endotelial Vekstfaktor-behandling).

Den helseøkonomiske analysen i søknaden er basert på en kostnadsminimeringsanalyse. I denne analysen sammenlignes de direkte legemiddelkostnadene for Afinitor og Inlyta (aksitinib) for den aktuelle pasientgruppen. En slik forenklet økonomisk analyse forutsetter at effekt og sikkerhet for virkestoffene som sammenlignes er tilsvarende, og for å dokumentere dette har firma sendt inn en indirekte sammenligning mellom everolimus og aksitinib. Legemiddelverket vurderer resultatene fra innsendte sammenligningen som svært usikre, og anser ikke denne dokumentasjonen som tilstrekkelig til å etablere tilsvarende effekt og sikkerhetsprofil for Afinitor og aksitinib. På grunn av dette, har ikke Legemiddelverket godtatt innsendte kostnadsminimeringsanalyse som tilstrekkelig dokumentasjon på Afinitors kostnadseffektivitet for den aktuelle pasientpopulasjonen med nyrecellekarsinom.

Se fullstendig refusjonsrapport for Afinitor for ytterligere informasjon.

Legemiddelverket mener Legemiddelforskriftens §14-13 faglige kriterier, der det blant annet stilles krav til at kostnadene ved bruk av legemidlet står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdi, ikke er oppfylt.

Utgifter til Afinitor og Inlyta for den aktuelle pasientgruppen med nyrecellekarsinom refunderes i dag via individuell stønad etter søknad til HELFO fra behandlende lege.