Blue box-setninger er tilleggsinformasjon som omhandler for eksempel bilkjøring og kontaktinformasjon til Giftinformasjonen, som til nå har vært påbudt i både merking og pakningsvedlegg. Kravene gjelder kun for legemidler som er godkjent via en nasjonal (NP), gjensidig anerkjennelse (MRP) og desentralisert prosedyre (DCP). Merk at det er kun kravene i pakningsvedlegg som nå fjernes.

Bakgrunnen til  dette er at Legemiddelverket ønsker å fjerne nasjonale særkrav som kan forhindre felles nordiske pakninger. Kravene til Blue box-setningene ble innført for mange år siden, og i ettertid har blant annet EU-prosedyrer ført til at setningene er delvis utdaterte. I tillegg kan ikke de nasjonale setningene implementeres i pakningsvedleggene som er godkjent i sentral prosedyre, noe som kunne føre til forskjeller i ellers like pakningsvedlegg.

Blue box-setningene må fjernes ved neste endring som berører produktinformasjon og erstattes med produktspesifikk informasjon relatert til bilkjøring og overdosering. Disse endringene kan ikke sendes inn som en egen 61(3)-notifikasjon.

Blue Box-krav


Starting February 12, 2020, the Blue box sentences are no longer required in the package leaflets.

These sentences must be removed with the next variation affecting the product information and replaced with statements on driving and overdose with information specific to the medicinal product. This variations cannot be sent as a separate 61(3) notification.

​Fant du det du lette etter?