Dolutegravir brukes i HIV-behandling alene eller sammen med andre virkestoffer og finnes på markedet i Norge i produktene ▼Tivicay (dolutegravir), ▼Triumeq (dolutegravir, abakavir, lamivudin) og ▼Juluca (dolutegravir, rilpivirin)*.
I en pågående studie som ble gjennomført i Botswana (Tsepamo-studien), er det rapportert 4 tilfeller av nevralrørsdefekter blant 426 spedbarn født av kvinner med HIV som fikk dolutegravir som en del av kombinert antiretroviral behandling. Dette gir en forekomst på ca. 0,9% sammenlignet med en forventet bakgrunnsrate på ca. 0,1% hos spedbarn født av kvinner som behandles med andre antiretrovirale legemidler.
Råd til helsepersonell:
- Hos kvinner som kan bli gravide, skal graviditetstesting utføres og graviditet utelukkes før behandlingen starter.
- Hos kvinner som kan bli gravide og som behandles med dolutegravir skal effektiv prevensjon brukes gjennom hele behandlingen.
- Hos kvinner som kan bli gravide og som aktivt forsøker å bli gravide, anbefales det å unngå behandling med dolutegravir.
- Hvis en kvinne blir gravid mens hun behandles med dolutegravir og graviditeten bekreftes i første trimester, anbefales det å bytte til annen alternativ behandling med mindre det ikke finnes et egnet alternativ.
- Meld bivirkninger til RELIS i din helseregion på meldeskjema.
Nevralrørsdefekt oppstår når nevralrøret ikke lukkes fullstendig (mellom 0 og 28 dager etter befruktning) og ryggmarg, hjerne og relaterte strukturer ikke dannes riktig.
Dette nye funnet blir vurdert i sammenheng med andre tilgjengelige data og produktinformasjonen vil bli oppdatert deretter. Det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev om dette til infeksjonsleger, gynekologer/spesialister i obstetrikk og sykehusapotek.
*Juluca har markedsføringstillatelse i Norge, men er per juni 2018 ikke tilgjengelig i salg
