​​​Buprenorfin (Subutex, Buprenorphine Orifarm, Buprenorphine Sandoz) brukes i legemiddelassistert rehabilitering (LAR). Totalt brukes buprenorfin monopreparat av 2000 pasienter i LAR.

Anbefalt å trekke

Legemiddelverket har mottatt flere meldinger om lekkasje av buprenorfin fra LAR-systemet til det illegale markedet. Buprenorfin misbrukes ved at tablettene løses opp og injiseres eller inhaleres. Vi har også fått meldinger om at rusmisbruk i noen tilfeller starter med buprenorfin.

Bivirkningsnemda anbefaler derfor Legemiddelverket å trekke buprenorfin monopreparater fra det norske markedet, og dekke behovet for slike legemidler gjennom søknad om godkjenningsfritak for den enkelte pasient.

Legemiddelverkets vurdering

Legemiddelverket har besluttet å beholde buprenorfin monopreparater på markedet av hensyn til gravide og ammende som ikke har andre alternativer, og andre LAR-pasienter som har god nytte av disse legemidlene.

Buprenorfin i kombinasjon med antidoten nalokson (Suboxone) er førstevalget når buprenorfin skal brukes i LAR. Innholdet av nalokson gjør at dette preparatet ikke er lett å misbruke og det er derfor ikke like attraktivt på det illegale markedet. Gravide og ammende kan ikke benytte Suboxone. Flere pasienter har også byttet til et buprenorfin monopreparat, fordi de synes dette fungerer bedre gir mindre bivirkninger. På grunn av dette advarer også Helsedirektoratet mot å trekke monopreparatene.

Norge kan ikke trekke et legemiddel fra markedet av sikkerhetsgrunner uten at europeiske legemiddelmyndigheter samtidig vurderer nytte og risiko for hele Europa. Dette kan føre til at monopreparatene trekkes i alle EØS-land og dermed blir vanskeligere tilgjengelige gjennom ordningen med godkjenningsfritak.

Det er viktig at leger som forskriver buprenorfin monopreparat er oppmerksom på faren for misbruk og illegal omsetning.