Copper Inside er importert av Dui Clinique AS, distribuert videre til andre aktører og solgt i flere nettbutikker i Norge og andre europeiske land. Utstyret inneholder dikobberoksid, og er markedsført som «gjenbrukbare kobbermunnbind».
Mangler nødvendig dokumentasjon
Bakgrunnen for tilbaketrekkingen er blant annet at produsenten ikke har lagt frem dokumentasjon på at produktet er tilstrekkelig risikovurdert, hvordan munnbindene påvirker miljøet når de kastes og tilstrekkelig dokumentasjon på at produktet kan gjenbrukes.
- Vi fraråder bruk av Copper Inside medisinske munnbind, siden utstyret mangler dokumentasjon på at det er trygt og sikkert å bruke, sier Tore Tørisen, overlege i Legemiddelverket.
Legemiddelverket har kontaktet importøren og europeisk autorisert representant for den kinesiske produsenten og etterspurt dokumentasjonen som mangler. Vi har ikke mottatt nødvendig dokumentasjon, og fattet derfor vedtak om omsetningsforbud 8. mars 2021.
Omsetningsforbudet omfatter:
- Legemiddelverket forbyr markedsføring og omsetning av Copper Inside, produsert av Dongguan LingJin Precision Manufacturing Co, LTD, inntil utstyret er i samsvar med lov og forskrift om medisinsk utstyr.
- Som importør pålegges Dui Clinique AS å trekke tilbake aktuelt utstyr etter punkt 1) snarest mulig fra distribusjonsleddene. Dui Clinique AS skal sende Legemiddelverket en plan for tilbaketrekkingen innen 22. mars 2021.
- Dui Clinique AS bes om å informere sine kunder/forhandlere om innholdet i vedtaket. Legemiddelverket skal motta kopi av denne informasjonen.
- Dui Clinique AS skal rapportere til Legemiddelverket når nevnte tiltak i punkt 2) er gjennomført, senest 8. mai 2021.
Legemiddelverket ber i tillegg om at Dui Clinique AS snarest mulig sender Legemiddelverket en oversikt over salgsvolum av utstyret, samt hvem Dui Clinique AS har kjøpt utstyret fra.
Omsetningsforbudet trer i kraft med øyeblikkelig virkning.
Er det farlig å bruke Copper Inside?
Generelt er dikobberoksid, som Copper Inside inneholder, farlig ved innånding og svelging. Det fremgår av det Europeiske kjemikaliebyrået, ECHA, sin fareklassifisering av kjemikalier.
Munnbind som inneholder dikobberoksid kan derfor være farlig dersom fiber eller kobberpartikler fra munnbindet løsner, og havner i lungene til brukeren. Dikobberoksid som kommer i kontakt med øynene kan også gi alvorlige øyeskader. I hvilken grad dette skjer og hvilke mengder dikobberoksid som er i munnbindene er uklart.
Selv om dikobberoksid kan være helseskadelig i visse doser, betyr det ikke nødvendigvis at bruk av Copper Inside er skadelig. Men, dette kan vi ikke vite fordi produsenten ikke har utført nødvendige vurderinger og framlagt nødvendig dokumentasjon for å vise at produktet er trygt for brukerne. Påstander i markedsføringen om gjenbruk strider mot bruksbegrensninger i den tekniske dokumentasjonen.
Tilbaketrekkingen er et føre-var tiltak og vi fraråder all bruk av kobbermunnbindene. Vi har ikke mottatt meldinger om at personer har fått skader av munnbindene.
Produsenten er ansvarlig for å fremlegge dokumentasjon på at produktet er sikkert og trygt å bruke, og dokumentere at eksponeringen brukeren utsettes for er akseptabel.
Hva bør du som har kjøpt Copper Inside gjøre?
Dersom du har kjøpt Copper Inside så bør du umiddelbart slutte å bruke munnbindet. Ta kontakt med stedet du kjøpte produktet for klage, retur og refusjon.
Les mer:
