Se årsrapporten for 2020
Covid-19 var det altoverskyggende sakskomplekset i vår virksomhet i 2020. 60 prosent av de ansatte har i større eller mindre grad jobbet med temaet, som i de mest hektiske månedene har krevd 100 ekstra månedsverk.
Forsyningssikkerhet
Forsyningssikkerheten ble en sentral problemstilling i mars og april. Gjennom rasjonering og andre tiltak bidro vi til at pasienter fikk nødvendig tilgang på legemidler også i en periode med svært stor usikkerhet. Dette krevde betydelig regelverksarbeid og omfattende dialog med departement, apotekkjeder, grossister og industrien. Videre fikk vi i oppdrag å vurdere mulighet for nasjonal beredskapsproduksjon av legemidler både på kort og lang sikt for å sikre forsyning av kritiske legemidler.
Smittevernutstyr
Utover i 2020 ble andre problemstillinger knyttet til covid-19 mer dominerende. Den raskt økende etterspørselen etter smittvernutstyr ble dekket av firmaer som ikke alltid oppfylte krav til kvalitet og merking. Det ble en viktig oppgave for Legemiddelverket å nå ut med informasjon om produktregelverket til forbrukere, innkjøpere og andre aktører, og vi la ned betydelige ressurser i veiledning og oppfølging. Det kom spesielt til uttrykk i saken der et firma ble politianmeldt mistenkt for ulovlig ompakking og merking av medisinske munnbind.
Vaksineutvikling
Videre la Legemiddelverket ned betydelige ressurser i informasjonsarbeid, rådgiving og utredningsarbeid knyttet til utvikling og utprøving av legemidler til behandling av covid-19. Utover høsten involverte vi oss sterkt i det felleseuropeiske arbeidet knyttet til utvikling, utprøving og godkjenning av koronavaksiner. Vi jobbet under korte tidsfrister, og greide på tampen av året å utstede den første norske markedsføringstillatelsen for en koronavaksine kun noen timer etter at den vitenskapelige komiteen i EMA anbefalte EU-kommisjonen å godkjenne vaksinen.
Metodevurderinger
I skyggen av pandemien har vi i stor grad greid å ivareta ordinære driftsoppgaver, regelverksutvikling og arbeidet med å effektivisere og forenkle våre arbeidsprosesser. Dette gjelder for eksempel vårt arbeid med metodevurdering, hvor vi har mottatt et økende antall saker. Vi har arbeidet sammen med aktørene for å forenkle og tilpasse arbeidsprosessene, og vi har bidratt aktivt i Finansdepartementets områdegjennomgang av blåreseptordningen. Det har vært krevende å gjennomføre stedlig tilsyn med aktørene under pandemien, og vi har gjort digitalt tilsyn der det har vært nødvendig. .
Europeisk strategiarbeid
Videre leverte vi vesentlige bidrag til Europakommisjonens «Pharmaceutical Strategy» og til det regulatoriske nettverkets nye strategi. Vi forbereder innføringen av revidert regelverk for medisinsk utstyr som innføres i 2021. Som følge av kravene i nytt regelverk har vi styrket bemanningen og kompetansen for å møte kravene i produktregelverket for medisinsk utstyr. Dette fagområdet får utvilsomt en mer sentral rolle i vår virksomhet i tiden som kommer.
Regelverksforenkling
Vi jobber med å forenkle regelverket på områder der vi mener vi kan satse på et mer tillitsbasert samarbeid med bransjeaktørene. Dette illustreres for eksempel med at vi har avviklet kravet om at rekvisisjon av vaksiner og biologiske legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge som hovedregel må søknadsbehandles av Legemiddelverket. Det har forenklet arbeidet både for Legemiddelverket, helsepersonell, apotek og Folkehelseinstituttet.
Automatisering
Videre jobber vi med å automatisere en del enkle administrative oppgaver ved hjelp av «robot-teknologi». Dette er innført blant annet for søknader om godkjenningsfritak for legemidler til dyr, der søknader nå kan sendes inn via Altinn og behandles innen 3 dager – mot 14 dager for papirsøknader. Et annet eksempel er innmelding, publisering og arkivering av meldinger for legemiddelmangel.
