Se årsrapporten for 2021
Covid-19 har i stor grad preget Legemiddelverket også i 2021, men vi har håndtert disse oppgavene på en noe mer forutsigbar måte enn i 2020. Vi begynte året ved å delta i vurdering og godkjenning av covid-19 vaksinene gjennom de felleseuropeiske prosessene, som sørget for tilgang til forebyggende behandling mot alvorlig covid-19 sykdom og dermed håndtering av pandemien i Norge og Europa.
Overvåking av koronavaksiner
Vi mottok i løpet av 2021 nesten ti ganger så mange meldinger om mistenkte bivirkninger etter koronavaksiner som vi året før mottok for alle legemidler til sammen. Saksbehandlingen har krevd en betydelig oppbemanning i Legemiddelverket. Som et av få land har vi nærmest sanntidsdata om meldte mistenkte bivirkninger. Dette har gjort oss i stand til å identifisere mulige signaler raskt og melde dem videre til det europeiske legemiddelsamarbeidet. Mest alvorlig var de sjeldne tilfellene av blodpropp, lavt antall blodplater og blødninger (VITT). Som en følge av dette ble produktinformasjonen oppdatert, og Vaxzevria (AstraZeneca) ble tatt ut av det norske vaksinasjonsprogrammet. Åpenhet og balansert informasjon om nytte og risiko av vaksinene er viktig for tilliten til myndighetenes råd og anbefalinger. Denne åpenheten er arbeidskrevende, krever godt samarbeid mellom ulike etater og høyt servicenivå når det gjelder mediehåndtering og tilstedeværelse i sosiale medier.
Tettere europeisk samarbeid
Pandemien har ført til et enda tettere europeisk samarbeid og ytterligere deling av informasjon i det europeiske nettverket. Norge har i en årrekke involvert seg i dette samarbeidet, i det siste gjennom utarbeidelsen av EU-kommisjonens «Pharmaceutical strategy». Her har Norge satt tydelige spor etter seg gjennom målsettinger om innføring av elektronisk pakningsvedlegg og ytterligere ansvarliggjøring av MT-innehavere når det gjelder produksjon og åpenhet om opprinnelse av legemidler på markedet. Kommisjonens initiativ til å definere kritiske legemidler i det europeiske markedet er et direkte resultat av sistnevnte. Disse tiltakene kan på sikt bidra til forebygging av legemiddelmangel.
Kapasitetsutfordringer knyttet til metodevurderinger
Det er fortsatt store kapasitetsutfordringer knyttet til metodevurderinger av legemidler. Bakgrunnen er den store økningen i saksmengde kombinert med stor konkurranse fra både privat sektor og andre statlige aktører om nøkkelkompetansen innen metodevurdering. Det er vanskelig å rekruttere seniorkompetanse med relevant praktisk erfaring. Derfor må vi bruke mye tid på lære opp nyansatte og komme opp på ønsket kapasitetsnivå.
Ny digital plattform for våre fagsystemer
I 2021 kom vi for alvor i gang med DELE-prosjektet der vi skal etablere ny digital plattform for våre fagsystemer. Dette blir en skybasert løsning som mest mulig bruker standard programvare, slik at vedlikeholdsbehovet blir mindre. Innføringen av DELE-plattformen krever mye av oss, både økonomisk og organisatorisk, men vil gi oss mer fremtidsrettede tekniske løsninger og muligheter til å tilby bedre service til våre brukere og samarbeidspartnere.
Nytt regelverk på flere områder
Vårt arbeid er i stor grad regulert av EU-lovgivningen gjennom EØS. Vi samarbeider derfor tett med myndigheter i alle europeiske land om medisinske produkter. Legemiddelverket har i 2021 jobbet mye med innføring av nytt regelverk for medisinsk utstyr, veterinærmedisin og klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Dette gjaldt spesielt forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR), som trådte i kraft 26. mai. Dette krevde betydelig arbeid knyttet til regelverksutvikling- og fortolkning, veiledning og informasjonsarbeid. Med nytt regelverk får Legemiddelverket flere oppgaver. I takt med dette har vi i 2021 fortsatt å bygge opp vår kompetanse og kapasitet når det gjelder medisinsk utstyr.
