Nasjonale vurderinger
Rapporten er ment som en støtte for de ulike EU-landenes beslutning om videre bruk av vaksinen. Den åpner for diskusjon rundt bruken i ulike aldersgrupper. Det er en betydelig forskjell på smittetrykk og kapasitet i helsevesenet i de europeiske landene. De har også ulik tilgang på andre vaksiner. Det er derfor viktig at Vaxzevria fremdeles er godkjent og tilgjengelig i Europa, slik at de enkelte nasjonale myndigheter kan fatte beslutninger om bruk.
EMA har lagt vekt på at det er opp til nasjonale helsemyndigheter å ta en beslutning om bruken av koronavaksiner med betinget godkjenning i Europa, avhengig av pandemisituasjonen, tilgang til vaksiner og hvilke grupper som gjenstår å vaksinere i de enkelte landene. EMAs rapport må betraktes som et øyeblikksbilde av situasjonen i Europa.
Stor usikkerhet rundt gjennomgangen
Basert på tall meldt inn fra nasjonale myndigheter, har EMA gjennomgått data om sykdomsepidemiologi og vaksinasjonsdata for Vaxzevria i Europa. De epidemiologiske dataene inkluderer sykehusinnleggelser, behov for intensivbehandling på sykehus og dødelighet i ulike aldersgrupper.
Rapporten viser antall sykehusinnleggelser, intensivbehandling og død forhindret av vaksinen sett opp mot antallet tilfeller av blodpropp i ulike aldersgrupper. Dataene som brukes i rapporten er foreløpige og det knyttes stor usikkerhet til disse. Foreløpig viser dataene at i land med høyt smittepress kan vaksinen forhindre flere tilfeller av alvorlig COVID-19 og død enn den vil forårsake tilfeller av TSS - også i de yngre aldersgruppene. Det betyr at det vil være uheldig å fjerne muligheten til å bruke vaksinen i tråd med dagens indikasjon i land med høy smitte. En endring i godkjenningen vil frata land med høy smitte muligheten til å bruke vaksinen.
Andre dose
Rapporten sier at det per i dag ikke er tilstrekkelig med data som gir grunnlag for å endre doseringsanbefalingen. Derfor vurderer EMA det slik at andre dose av Vaxzevria fortsatt kan gis 4 til 12 uker etter første dose, slik det står anbefalt i preparatomtalen. Per i dag er det ikke tilstrekkelig med data til å anbefale endringer i intervallet mellom de to dosene.
Det er heller ikke tilstrekkelig data til å gi sikre anbefalinger om bruk av en annen vaksine til de som allerede har fått første dose, og som ikke skal ha andre dose. Flere studier ser nå på muligheten for å kombinere to ulike vaksiner.
Den norske regjeringen har utnevnt et ekspertutvalg som skal se på konsekvensene av å bruke eller ikke bruke Vaxzevria i vaksinasjonsprogrammet i Norge. De kommer med sin vurdering innen 10. mai.
