Helsedirektoratet i samarbeid med FHI vil gi råd om hvordan molnupiravir skal brukes i Norge. Legemiddelverket bidrar med informasjon om nytte og risiko ved bruk av legemidlet.
Komitèen for humane legemidler (CHMP) i EMA har vurdert tilgjengelige data på legemidlet. Vurderingen ble gjort for å kunne gi en vitenskapelig uttalelse på EU/EØS-nivå, til støtte for nasjonale beslutninger om bruk av legemidlet før det eventuelt får markedsføringstillatelse. Les vurderingen på EMAs nettside.
Legemidlet er foreløpig ikke godkjent i EU, men EMA har mottatt søknad om markedsføringstillatelse og er i gang med evalueringen. EMA har angitt retningslinjer for bruk før markedsføringstillatelse, noe som kan være aktuelt i en helsekrise, som en pandemi. Retningslinjene angir at molnupiravir kan brukes hos voksne covid-19 pasienter, som er tidlig i sykdomsforløpet og har økt risiko for å utvikle alvorlig sykdom. Godkjenningsprosessen for Lagevrio fortsetter parallelt med at EMA har gitt råd om bruk før markedsføringstillatelse.
Om molnupiravir (Lagevrio)
Lagevrio er et antiviralt legemiddel i tablettform. Molnupiravir virker ved å hemme produksjonen av virusets arvemateriale (RNA) og på den måten hindre at koronaviruset formerer seg i menneskekroppen. Lagevrio bør gis innen 5 dager etter de første symptomene oppsto, og tas som en tablettkur over 5 dager.
Redusert risiko for sykehusinnleggelse og død
EMAs anbefaling ble gitt på grunnlag av de foreløpige dataene som forelå, inkludert data om kvalitet og data fra kliniske studier. Hovedstudien er utført på covid-pasienter utenfor sykehus som ikke var vaksinert og som hadde minst en risikofaktor for å utvikle alvorlig sykdom. De første analysene tydet på at risikoen for sykehusinnleggelse og død ble redusert fra 14,1% i placebogruppen til 7,3 % i gruppen som fikk Lagevrio den første måneden etter oppstart av behandlingen.
EMA kunngjorde 14.12.21 at de har mottatt oppdaterte resultater fra studien, som viser at molnupiravir (Lagevrio) reduserte risiko for sykehusinnleggelse og død fra 9,7 % i placebogruppen til 6,8 % i gruppen som fikk Lagevrio. Disse dataene vil vurderes i den pågående utredningen av søknaden om markedsføringstillatelse.
Les EMAs pressemelding.De vanligste rapporterte bivirkningene var diare, kvalme, svimmelhet og hodepine.
Ikke anbefalt for gravide og ammende
Lagevrio er ikke anbefalt for gravide. Kvinner i fertil alder bør bruke prevensjon mens behandlingen pågår og minst 4 dager etter siste dose av Lagevrio. Amming bør unngås under behandling og i minst 4 dager etter avsluttet behandling. Disse anbefalingene for ammende og gravide er basert på funn i dyrestudier, der man fant at Lagevrio kan påvirke fosterutvikling og -vekst.
Se EMAs råd om bruk i «conditions of use»Bruk i Norge
Frem til molnupiravir er godkjent av EU, kan leger rekvirere molnupiravir via ordningen med godkjenningsfritak. Det er en forutsetning at grossistene kan skaffe legemidlet. Det er Helsedirektoratet i samarbeid med FHI som vurderer behovet for og eventuelt sikrer forsyninger av denne type legemidler. Legemiddelverket bidrar med informasjon om nytte og risiko ved bruk av legemidlene.
