​​​​​​​​​​Helsedirektoratet i samarbeid med FHI vil gi råd om hvordan molnupiravir skal brukes i Norge.​ Legemiddelverket bidrar med informasjon om nytte og risiko ved bruk av legemidlet.​

​​​​​​​​​Komitèen for humane legemidler (CHMP) i EMA har vurdert tilgjengelige data på legemidlet. Vurderingen ble gjort for å kunne gi en vitenskapelig uttalelse på EU/EØS-nivå, til støtte for nasjonale beslutninger om bruk av legemidlet før det eventuelt får markedsføringstillatelse. Les vurderingen på EMAs nettside​.   

Legemidlet er foreløpig ikke godkjent i EU, men EMA har mottatt søknad om markedsføringstillatelse og er i gang med evalueringen. EMA har angitt retningslinjer for bruk før markedsføringstillatelse, noe som kan være aktuelt i en helsekrise, som en pandemi. Retningslinjene angir at molnupiravir kan brukes hos voksne covid-19 pasienter, som er tidlig i sykdomsforløpet og har økt risiko for å utvikle alvorlig sykdom. Godkjenningsprosessen for Lagevrio fortsetter parallelt med at EMA har gitt råd om bruk før markedsføringstillatelse. 

Om molnupiravir (Lagevrio) 

Lagevrio er et antiviralt legemiddel i tablettform. Molnupiravir virker ved å hemme produksjonen av virusets arvemateriale (RNA) og på den måten hindre at koronaviruset formerer seg i menneskekroppen. ​Lagevrio bør gis innen 5 dager etter de første symptomene oppsto, og tas som en tablettkur over 5 dager.

Redusert risiko for sykehusinnleggelse og død  

​EMAs anbefaling ble gitt på grunnlag av de foreløpige dataene som forelå, inkludert data om kvalitet og data fra kliniske studier. Hovedstudien er utført på covid-pasienter utenfor sykehus som ikke var vaksinert og som hadde minst en risikofaktor for å utvikle alvorlig sykdom. De første analysene tydet på at risikoen for sykehusinnleggelse og død ble redusert fra 14,1% i placebogruppen til 7,3 % i gruppen som fikk Lagevrio den første måneden etter oppstart av behandlingen​​.

EMA kunngjorde 14.12.21 at de har mottatt oppdaterte resultater fra studien, som viser at molnupiravir (Lagevrio) reduserte risiko for sykehusinnleggelse og død fra 9,7 % i placebogruppen til 6,8 % i gruppen som fikk Lagevrio. Disse dataene vil vurderes i den pågående utredningen av søknaden om markedsføringstillatelse​.​ Les EMAs pressemelding.​

De vanligste rapporterte bivirkningene var diare, kvalme, svimmelhet og hodepine.  ​

Ikke anbefalt for gravide og ammende 

Lagevrio er ikke anbefalt for gravide. Kvinner i fertil ald​er bør bruke prevensjon mens behandlingen pågår og minst 4 dager etter siste dose av Lagevrio. Amming bør unngås under behandling og i minst 4 dager etter avsluttet behandling. Disse anbefalingene for ammende og gravide er basert på funn i dyrestudier, der man fant at Lagevrio kan påvirke fosterutvikling og -vekst. Se EMAs råd om bruk i  «conditions of use»​

Bruk i Norge 

Frem til molnupiravir er godkjent av EU, kan leger rekvirere molnupiravir via ordningen med godkjenningsfritak. Det er en forutsetning at grossistene kan skaffe legemidlet. Det er Helsedirektoratet i samarbeid med FHI som vurderer behovet for og eventuelt sikrer forsyninger av denne type legemidler. Legemiddelverket bidrar med informasjon om nytte og risiko ved bruk av legemidlene.​





​Fant du det du lette etter?