De alvorlige tilfellene etter vaksinasjon med Vaxzevria (COVID-19 vaccine AstraZeneca) ble først oppdaget i Østerrike, Danmark og Norge, og vi har fortløpende delt kunnskapen vår med europeiske legemiddelmyndigheter (EMA). Det har ført til at en rekke lignende tilfeller har blitt rapportert fra flere land. Når en slik alvorlig tilstand blir identifisert så starter et stort europeisk arbeid med å undersøke, evaluere og overvåke for å oppdage nye tilfeller.
EMA opplyser at det per 4. april er registrert 169 tilfeller med blodpropp i hjernen (sinusvenetrombose) og 53 tilfeller med blodpropp i fordøyelsessystemet. Totalt er 34 millioner personer vaksinert med AstraZeneca-vaksinen i EU/EØS og UK.
Grundige undersøkelser
Sikkerhetskomiteen (PRAC) har brukt de siste ukene på å undersøke om det kan være en sammenheng med vaksinen. De har blant annet satt ned en ekspertgruppe som har sett på mulige virkningsmekanismer knyttet til vaksinen og hendelsene, samt om det finnes underliggende risikofaktorer hos de vaksinerte.
En sannsynlig forklaring på kombinasjonen av blodpropp, lave blodplater og blødninger er at vaksinen fra AstraZeneca utløser en kraftig immunrespons. Dette fører til en tilstand som ligner på den som noen ganger ses hos pasienter behandlet med heparin (heparinindusert trombocytopeni, HIT). PRAC har bedt om nye studier og endringer av pågående studier for å få mer informasjon. Om nødvendig vil de sette inn ytterligere tiltak.
Føres opp som en bivirkning i produktinformasjonen
PRAC konkluderte i dag, 7. april, med at det er en sammenheng mellom vaksinen og de svært alvorlige, men sjeldne tilfellene med blodpropp, lavt antall blodplater og blødninger. Dette blir ført opp som en svært alvorlig, men sjelden bivirkning i pakningsvedlegget og preparatomtalen, som nå blir oppdatert.
- Vi har ment lenge at det må være en sannsynlig sammenheng ut fra det vi har erfart i Norge. Det er bra at de andre landene nå er enige i at dette alvorlige sykdomsbildet skal føres opp som en mulig bivirkning av vaksinen, sier Audun Hågå, direktør i Legemiddelverket.
EMA mener at vaksinen fortsatt har et positivt nytte-risikoforhold. Nytte og risiko av vaksiner vurderes alltid opp mot faren for alvorlig sykdom og død. Det er opp til de ulike lands myndigheter å avgjøre bruk av vaksinen. I Norge har vaksineringen med denne vaksinen vært pauset siden 11. mars. Folkehelseinstituttet avgjør videre bruk av vaksinen.
Les mer om denne saken: