Legemiddelmyndighetene vil i første omgang se på forholdene rundt produksjonen av vaksinen. Etter hvert som BioNTech/Pfizer kommer lenger i utviklingen vil EMA få tilgang til mer data, om for eksempel immunrespons og hvor godt vaksinen beskytter mot omikron og undervarianter.
Løpende vurdering av nye data
I likhet med evalueringen av den opprinnelige Comirnaty-vaksinen kommer utredningen av den justerte Comirnaty-vaksinen til å gå i et spesielt raskt løp (såkalt rolling review), der det gjøres en løpende vurdering av alle nye data. Denne fremgangsmåten tas i bruk i tilfeller der det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi, og der det er behov for rask tilgang til effektive og sikre vaksiner.
Sammensetningen av de tilpassede covid-19 vaksinene er foreløpig ikke definert, men evalueringen vil i første omgang fokusere på Omikron varianter. Den endelige sammensetningen vil være basert på anbefalinger fra helsemyndigheter og Verdens helseorganisasjon (WHO) i tillegg til vurderinger fra regulatoriske myndigheter som EMA. Disse myndighetene samarbeider for å fastsette passende stammer for tilpassede covid-19 vaksiner.
Utredningen vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse.
Les også:
Start of rolling review for adapted Comirnaty COVID-19 vaccine