Utredningen dreier seg om en bivalent vaksine, noe som betyr at den vil siktes inn mot to stammer av SARS-CoV-2, i dette tilfellet den opprinnelige stammen og Omikron-varianten.
Legemiddelmyndighetene vil i første omgang se på laboratoriestudier og forholdene rundt produksjonen av vaksinen. Etter hvert som Moderna kommer lenger i utviklingen av vaksinen vil EMA få tilgang til mer data, om for eksempel immunrespons mot den opprinnelige stammen og Omikron-varianten.
Løpende vurdering av nye data
I likhet med evalueringen av den opprinnelige Spikevax-vaksinen kommer utredningen av den justerte vaksinen til å gå i et spesielt raskt løp (såkalt rolling review), der det gjøres en løpende vurdering av alle nye data. Denne fremgangsmåten tas i bruk i tilfeller der det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi, og der det er behov for rask tilgang til effektive og sikre vaksiner.
Utredningen vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan sende en formell søknad.
Sammensetningen av tilpassede covid-19 vaksiner er foreløpig ikke definert. Den endelige sammensetningen vil være basert på anbefalinger fra helsemyndigheter og Verdens helseorganisasjon (WHO) i tillegg til vurderinger fra regulatoriske myndigheter som EMA og ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). Disse myndighetene samarbeider for å fastsette passende stammer for tilpassede covid-19 vaksiner.
Les også:
Start of rolling review for adapted Spikevax COVID-19 vaccine