Recovery-studien
Den randomiserte og kontrollerte fase 3-studien springer ut fra Universitetet i Oxford, men inkluderer sykehusinnlagte covid-19 pasienter fra hele Storbritannia. Totalt over 10 000 pasienter er hittil inkludert.
En rekke legemidler testes ut som behandling for covid-19 i studien, deriblant deksametason. Denne delen av studien har sett på effekt av å legge deksametason til standardbehandling hos voksne covid-19-pasienter på sykehus. Cirka 2100 pasienter fikk deksametason, og ble sammenliknet med en kontrollgruppe på cirka 4300 pasienter, som fikk standardbehandling. Pasientene var ulikt rammet av sykdommen når behandlingen startet.
Mer effektiv enn standardbehandling
Recovery-studien registrerte dødelighet i løpet av de første 28 dagene etter oppstart behandling med deksametason.
De foreløpige resultatene indikerer at deksametason er mer effektiv enn standardbehandling hos de sykeste pasientene:35% reduksjon i dødelighet hos pasienter som trenger mekanisk pustehjelp
20% reduksjon i dødelighet hos pasienter som trenger tillegg av oksygen (ikke mekanisk pustehjelp)
Ingen reduksjon i dødelighet hos de friskeste pasientene, uten behov av oksygen-behandling
Resultatene fra Recovery-studien har senere blitt bekreftet av andre publiserte data, deriblant en
meta-analyse utført av Verdens Helseorganisasjon (WHO)
, som så på data fra sju kliniske studier som testet ut bruk av kortikosteroider til behandling av pasienter med covid-19.
Søknad om utvidet indikasjon
CHMPs vitenskapelige konklusjon vedrørende bruk av deksametson til covid-19-pasienter kan tas i bruk i EU/EØS-medlemsland ved nasjonale vurderinger av deksametason. Det innebærer at firmaer som markedsfører deksametason for andre indikasjoner nå kan søke EMA eller nasjonale legemiddelmyndigheter om tillatelse til å utvide bruken til ny covid-19-indikasjon.
Deksametason kan brukes både i tablettform og som injeksjoner i covid-19-sammenheng. Anbefalt dose hos voksne og ungdom fra 12 år (som veier minst 40 kg) er 6 milligram en gang daglig i opptil 10 dager totalt.
Les mer om EMAs vurdering av deksametason og prosedyren på EMAs nettside
Om deksametason
Deksametason tilhører en gruppe legemidler som kalles kortokosteroider, og har hatt marketsføringstillatelse i EU i flere tiår. Kortikosteroider har immundempende og betennelsesdempende effekt. Deksametason brukes både i tablettform og som injeksjoner mot en rekke betennelsestilstander, autoimmune sykdommer og kreft. Legemiddelet ble vurdert som en potensiell behandling for covid-19 på grunn av dets evne til å redusere betennelse, som spiller en viktig rolle i sykdomsprosessen hos noen av de sykehusinnlagte pasientene med covid-19.