Som et føre-var tiltak anbefaler EMA suspendering av markedsføringstillatelsen for de lineære kontrastmidlene gadodiamid og gadoversetamid, og den intravenøse formuleringen av gadopentetsyre.
Kontrastmidler med gadolinium brukes i forbindelse med MR-undersøkelser. Produktene som suspenderes brukes i svært liten grad i Norge.
På bakgrunn av EMAs anbefaling har EU-kommisjonen fattet vedtak om suspendering.
Legemiddelverket har på grunnlag av dette fattet nasjonalt vedtak om suspendering av følgende produkter:
- Omniscan 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske oppløsning
- Omniscan 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Vedtaket omfatter kun salgstopp fra produsent. Det er ikke nødvendig å tilbakekalle legemiddel som er ute hos grossist, apotek eller sykehus.
Se utfyllende informasjon på nettsidene til EMA og i vedlegg til kommisjonsvedtaket
Råd til helsepersonell om bruk av gadoliniumholdige kontrastmidler:
- Kontrastmidler med gadolinium skal kun brukes når essensiell diagnostisk informasjon ikke kan innhentes uten kontrastmiddel.
- De laveste dosene som gir tilstrekkelig kontrast for å stille diagnose bør brukes.
- Gadopentetsyre vil fortsatt være tilgjengelig, men kun for intraartikulær bruk.
- De lineære kontrastmidlene gadoksetinsyre og gadobensyre forblir tilgjengelige, men kun for bildediagnostiske undersøkelser av leveren.
- Mistenkte bivirkninger meldes på meldeskjema til RELIS i din helseregion.
Preparatomtale og pakningsvedlegg for kontrastmidler med opprettholdt markedsføringstillatelse er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til sykehusapotek, radiologer og RELIS.
