Som et føre-var tiltak anbefaler EMA suspendering av markedsføringstillatelsen for de lineære kontrastmidlene gadodiamid og gadoversetamid, og den intravenøse formuleringen av gadopentetsyre.

Kontrastmidler med gadolinium brukes i forbindelse med MR-undersøkelser. Produktene som suspenderes brukes i svært liten grad i Norge.

På bakgrunn av EMAs anbefaling har EU-kommisjonen fattet vedtak om suspendering.

Legemiddelverket har på grunnlag av dette fattet nasjonalt vedtak om suspendering av følgende produkter:

  • Omniscan 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske oppløsning
  • Omniscan 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Vedtaket omfatter kun salgstopp fra produsent. Det er ikke nødvendig å tilbakekalle legemiddel som er ute hos grossist, apotek eller sykehus.

Se utfyllende informasjon på nettsidene til EMA og i vedlegg til kommisjonsvedtaket


Råd til helsepersonell om bruk av gadoliniumholdige kontrastmidler:

  • Kontrastmidler med gadolinium skal kun brukes når essensiell diagnostisk informasjon ikke kan innhentes uten kontrastmiddel.
  • De laveste dosene som gir tilstrekkelig kontrast for å stille diagnose bør brukes.
  • Gadopentetsyre vil fortsatt være tilgjengelig, men kun for intraartikulær bruk.
  • De lineære kontrastmidlene gadoksetinsyre og gadobensyre forblir tilgjengelige, men kun for bildediagnostiske undersøkelser av leveren.
  • Mistenkte bivirkninger meldes på meldeskjema til RELIS i din helseregion.


Preparatomtale og pakningsvedlegg for kontrastmidler med opprettholdt markedsføringstillatelse er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til sykehusapotek, radiologer og RELIS.

 

​Fant du det du lette etter?