Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) gjennomgår foreløpige data fra kliniske studier som sammenlikner effekten av VIR-7831 med narremedisin (placebo) hos pasienter med mild til moderat covid-19.
Foreløpige resultater tyder på at VIR-7831 reduserer risiko for sykehusinnleggelse og død hos disse pasientene, sammenliknet med placebo. Alle pasientene hadde minst en risikofaktor for å utvikle alvorlig covid-19 (høy alder, overvekt, diabetes, hjerte-/karsykdom).
EMAs vitenskapelige komite for humane legemidler (CHMP) vil nå vurdere hvor godt legemidlet forebygger sykehusinnleggelse og død hos covid-19 pasienter utenfor sykehus, med mild til moderat sykdom (ikke behov for ekstra tilførsel av oksygen). Data på legemiddelets kvalitet og sikkerhet vil også bli vurdert.
Harmonisert anbefaling i EU/EØS
En mer omfattende hurtigutredning (rolling review) forventes også for dette monoklonale antistoffet i forkant av en eventuell søknad om godkjenning (markedsføringstillatelse).
Foreløpig er det ikke søkt om markedsføringstillatelse for dette legemidlet. Inntil videre, skal denne gjennomgangen av foreløpige data gi en felles vitenskapelig anbefaling for EU/EØS-land før en eventuell markedsføringstillatelse foreligger. Dette kan lette arbeidet for nasjonale legemiddelmyndigheter dersom de skal vurdere bruk av VIR-7831 mot covid-19 før godkjenning.
Om VIR-7831
VIR-7831 (GSK4182136) er et monoklonalt antistoff med aktivitet mot SARS-CoV-2 (såkalt koronavirus). Et monoklonalt antistoff er et protein som binder seg til en spesifikk struktur på et annet protein (antigen). VIR-7831 er laget slik at det binder til spike-proteinet på koronavirusets overfalte. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler.
Les mer om andre monoklonale antistoffer under hurtigutrening hos EMA
Les mer om andre legemidler EMA har gitt råd om før godkjenning