Den generelt gode kvaliteten på opplæringsmateriell og opplæringsmateriell til graviditetsforebyggende programmer betyr at Legemiddelverket i hovedsak har korrigert skrivefeil og gjort andre mindre rettelser under vurderingen av materiellet de siste årene. Prosedyren for saksbehandling av dette materiellet endres derfor til at Legemiddelverket fremover fører stikkprøvebasert tilsyn på endelig versjoner av materiell. Endringen vil gjøre prosessen enklere for MT-innehaver og bety at opplæringsmateriell fremover raskere vil kunne tas i bruk ved både implementering av nytt materiell, samt ved oppdateringer av eksisterende materiell. MT-innehaver har som tidligere fortsatt ansvaret for at opplæringsmateriell har tilfredsstillende kvalitet.
Det stikkprøvebaserte tilsynet vil bestå av tilfeldige tester for å sikre at kvaliteten opprettholdes og det vil være fokus på områder hvor Legemiddelverket erfaringsmessig har gjort flest rettelser. Finner Legemiddelverket feil i materiellet vil vi påpeke ansvaret MT-innehaver har til å korrigere i henhold til veiledningen fra EMA. Hvis noen MT-innehavere benytter opplæringsmateriellet til å lage materiell med tydelig reklamehensikt jamfør Legemiddelforskriften kapitel 13, vil dette regelverket kunne benyttes.
Endringen vil tre i kraft fra 10. november 2020 og foregår i en pilotperiode fram til 31.01.2022 hvor det vurderes om ordningen fungerer etter hensikten.
Opplæringsmateriell som skal brukes til reseptfrie legemidler med veiledning er ikke inkludert i denne endringen og skal fortsatt vurderes av Legemiddelverket før bruk.
Støtteverktøy til utforming av opplæringsmateriell
Legemiddelverket har utviklet støtteverktøyer og veiledning som MT-innehaver kan bruke i utformingen av opplæringsmateriell på norsk. Støtteverktøyer finnes på nettsiden legemiddelverket.no/oppleringsmateriell som også er oppdatert.
