Epinat tabletter inneholder virkestoffet fenytion og brukes ved ulike former for epilepsi, særlig ved partielle anfall og/eller generaliserte tonisk-kloniske anfall. Det benyttes også som sekundært alternativ eller tilleggsbehandling når andre medikamenter ikke har gitt tilfredsstillende effekt.

 
Epinat «Takeda» tabletter er det eneste godkjente fenytoinpreparatet i Norge. På grunn av forsinket melding om avregistrering, har det nå oppstått en mangelsituasjon. Statens legemiddelverk har derfor bestemt at apotek kan levere ut fenytoin i utenlandske pakninger i inntil ett år, slik at legen kan vurdere om pasienten eventuelt skal gå over til en annen type antiepileptikum. Det er ikke nødvendig å søke om spesielt godkjenningsfritak. Vedtaket er i første omgang gyldig til 01.11.2016.
 
Det er svært viktig at ingen pasienter får opphold i behandlingen da det kan føre til epileptiske anfall, med risiko for alvorlige konsekvenser.
 
«Fenytoin NAF 25 mg» er tilgjengelig i et begrenset antall. Denne har delestrek. Grossistene har bestilt inn fenytoinpreparatene «Phenytoin AWD 100 mg» og «Phenhydan 100 mg», og disse er forventet ute i apotek i uke 48-49. «Phenytoin AWD 100 mg» har delestrek, mens «Phenhydan 100 mg» har delekors.

Råd til leger

  • Pasienter som skal bruke fenytoin bør få informasjon om at de kan få utenlandske pakninger på apoteket.
  • Det kan ta noe tid før apotekene får inn utenlandske pakninger – legen bør eventuelt rådføre seg med apoteket.
  • Bruk av ulike fenytoinpreparater kan medføre forskjeller i serumkonsentrasjon av legemidlet. Legene må være spesielt oppmerksomme på terapisvikt og må måle serumkonsentrasjonen ved bytte av preparat.   
  • Legen må vurdere om pasienten skal gå over til en annen type antiepileptikum

Råd til pasienter

  • Vær nøye med å følge rådene fra lege og apotek.
  • Ta straks kontakt med legen dersom du skulle få et epileptisk anfall.
  • Det må foretas ny måling av serumkonsentrasjon når du får en utenlandsk pakning, ca. 1 uke etter bytte eller ved anfallsforverring.

Råd til apotek

  • Apotek som leverer ut utenlandske pakninger uten norsk pakningsvedlegg må være nøye med å informere kundene om hvorfor det utleveres en utenlandsk pakning.
  • I første omgang skal det kun utleveres for 1 måneds forbruk (ikke nødvendig med anbrudd – 1 pakning er minsteantall). Dette er ikke lenger gjeldende. Fra 04.04.2016 kan det utleveres for 3 måneders forbruk som vanlig.
  • Apotekene må informere pasienten at det må foretas ny måling av serumkonsentrasjon når de får en utenlandsk pakning, ca. 1 uke etter bytte eller ved anfallsforverring.
  • Be pasienten ta kontakt med legen for videre oppfølging, og ved bivirkninger eller anfallsforverring.
  • Apotekene bør kopiere et norsk pakningsvedlegg​ for fenytoin og gi det til kunden.
  • Apoteket bør skrive at det er byttet legemiddel på apoteketiketten.
  • Det kan være andre hjelpestoffer i tablettene. Dette kan gi risiko for allergi. Apotekene må derfor være nøye med å informere kundene dersom dette er tilfelle.

Refusjon

Helsedirektoratet godkjenner at uregistrerte legemidler som inneholder fenytoin kan utleveres på blå resept. Dette på grunn av avregistrering av forhåndsgodkjent Epinat «Takeda». Apotekene må ekspedere de uregistrerte preparatene på uregistrert varenummer og § 3a i FarmaPro.
 
Følgende opplysninger skal videre legges inn ved registrering:
  • Refusjonskode: ICPC: N88. ICD: G40
  • TK. nummer: 0366
  • Vedtaksdato: 11.11.2015
 
Det er en forutsetning for refusjon at behandlingen er gått inn i en langvarig fase og det er behov for langvarig behandling. I tillegg må legen vurdere om andre forhåndsgodkjente preparater kan benyttes.
Helsedirektoratets godkjenning er gyldig til 01.11.2016.
 
Hva skjer videre?
Legemiddelverket vil oppdatere informasjonen ved behov.
Se også nyhetssak om Fenantoin Meda.
​​​​​
​Fant du det du lette etter?