Esmya (ulipristal 5 mg) brukes til behandling av symptomer på muskelknuter i livmoren (uterus-myomer).
I 2018 begrenset europeiske legemiddelmyndigheter bruken av Esmya på bakgrunn av fem alvorlige tilfeller av alvorlig leverskade. I desember 2019 ble det meldt om et nytt tilfelle av alvorlig leverskade med påfølgende transplantasjon hos en pasient som ble behandlet med Esmya. På bakgrunn av denne alvorlige hendelsen som forekom selv om tidligere tiltak ble fulgt, skal legemidler som inneholder ulipristalacetat 5 mg ikke brukes mens europeiske legemiddelmyndigheter gjennomgår nytte-risiko-forholdet.
Ulipristalacetat er også godkjent som et enkeltdose-legemiddel til nødprevensjon. Denne granskingen påvirker ikke enkeltdose-nødprevensjonsmidler med ulipristalacetat (ellaOne og andre merkenavn) og det er ingen bekymring for leverskade forbundet med disse legemidlene.
Råd til helsepersonell:
- Esmya skal ikke forskrives til nye pasienter.
- Seponer behandlingen hos pasienter som behandles med Esmya, og foreta leverfunksjonsovervåking innen 2-4 uker etter at behandlingen er seponert.
- Pasienter som viser tegn eller symptomer på leverskade (kvalme, oppkast, smerter i øvre del av magen, nedsatt matlyst, slapphet, gulsott osv.) bør undersøkes umiddelbart og det bør tas leverfunksjonsprøver.
- Pasienter bør rådes til å ta kontakt med lege ved tegn og symptomer på leverskade som beskrevet ovenfor.
Råd til pasienter:
- Ta øyeblikkelig kontakt med lege hvis du kjenner symptomer på leverskade som kvalme, oppkast, smerte i øvre del av mange, nedsatt matlyst, slapphet eller gulsott.
Et «Kjære helsepersonell»-brev er sendt til spesialister i obstetrikk og gynekologi, spesialister i hepatologi og gastroenterologi, fastleger, norsk gynekologisk forening og alle apotek.
