Bakgrunn

Legemiddelverket har tidligere innvilget forhåndsgodkjent refusjon for Esmya ved preoperativ behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer. Firmaet har søkt om forhåndsgodkjent refusjon for Esmya (ulipristalacetat) til intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder. 

Den helseøkonomiske analysen i søknaden baserer seg i hovedsak på pasientpopulasjoner som vegrer seg mot operasjon av uterusmyomer. Legemiddelverket mener at dokumentasjonen vedrørende helsetapet knyttet til pasienter som får utført operasjon, men som vegrer seg, ikke er relevant og at de indirekte kostnadene er utilstrekkelig dokumentert. Disse variablene er svært viktige i den helseøkonomiske analysen.

Med bakgrunn i dette mener Legemiddelverket at Legemiddelforskriftens §14-13 faglige kriterier, der det blant annet stilles krav til at kostnadene ved bruk av legemidlet står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdi, ikke er oppfylt.

Les refusjonsvedtaket for Esmya.