Nytt regelverk om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) trer i kraft 26. mai 2022. Per oktober 2021 er kun seks meldte organer utpekt etter IVDR. Elleve søknader om utpeking er under vurdering. Til sammenligning er det utpekt 22 meldte organer etter gjeldende regelverk (IVD-direktivet).  

Meldt organ utfører samsvarsvurderinger for visse risikoklasser av medisinsk utstyr og utsteder sertifikater til produsenter slik at medisinsk utstyr fritt kan omsettes på det europeiske markedet.

Det foreslås også overgangsordninger for egentilvirket IVD-utstyr i helseinstitusjoner, det såkalte «in-house-unntaket». 

Forslaget er nå til vurdering hos Rådet og Parlamentet. Legemiddelverket følger utviklingen i EU og vil holde saken oppdatert. 

Bakgrunn

Koronapandemien har medført et stort press på medlemslandenes helsetjenester, myndigheter og markedsaktører. Pandemien har tydelig illustrert behovet for tilgang til sikkert og effektivt in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.

Etter IVD-direktivet måtte om lag åtte prosent av utstyret samsvarsvurderes av meldt organ. Etter IVDR-forordningen må rundt 80 prosent av utstyret vurderes av meldt organ. Dette vil medføre flere oppgaver for myndigheter, markedsaktører og meldte organer, og EU-kommisjonen foreslår derfor nye overgangsregler som skal sørge for en smidigere innfasing av IVDR. Overgangsordningene vil sikre fortsatt forsyning av in vitro-diagnostisk utstyr på det europeiske markedet.

Nye overgangsregler basert på risikoklasse

Forslaget endrer ikke på kravene til aktørene etter IVDR, men utvider eksisterende og innfører nye overgangsordninger. 

Utstyr med sertifikat utstedt av meldt organ

Utstyr med sertifikat utstedt i henhold til IVD-direktivet utløper ved satt utløpsdato og senest 27. mai 2025.   

Utstyr som må sertifiseres av meldt organ under IVDR

En stor andel in vitro-diagnostisk utstyr må for første gang vurderes av meldt organ under IVDR. Det foreslås overgangsordninger for slikt utstyr basert på utstyrets risikoklasse: 

Utstyr med samsvarserklæring datert før 26. mai 2022 kan settes på markedet til: 

  • 26. mai 2025 for klasse D-utstyr
  • 26. mai 2026 for klasse C-utstyr
  • 26. mai 2027 for klasse B-utstyr
  • 26. mai 2027 for sterilt klasse A-utstyr 

Utstyr som ikke krever involvering av meldt organ under IVDR

Det er ikke foreslått overgangsordning for slikt utstyr. IVDR vil gjelde fra 26. mai 2022 som planlagt. 

Egentilvirket IVD-utstyr ('in house')

Vilkårene i IVDR artikkel 5 nummer 5 om egentilvirket IVD-utstyr ('in house') vil først gjelde fra 26. mai 2024. Kravet om at det ikke kan finnes ekvivalent utstyr på markedet trer ikke i kraft før 26. mai 2028. 

Ytterligere informasjon:

​Fant du det du lette etter?