Bakgrunn
Koronapandemien har medført et stort press på medlemslandenes helsetjenester, myndigheter og markedsaktører. Pandemien har tydelig illustrert behovet for tilgang til sikkert og effektivt in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.
Etter IVD-direktivet måtte om lag åtte prosent av utstyret samsvarsvurderes av meldt organ. Etter IVDR-forordningen må rundt 80 prosent av utstyret vurderes av meldt organ. Dette vil medføre flere oppgaver for myndigheter, markedsaktører og meldte organer, og Rådet og Parlamentet har derfor vedtatt nye overgangsregler som skal sørge for en smidigere innfasing av IVDR. Overgangsordningene vil sikre fortsatt forsyning av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr på det europeiske markedet.
Nye overgangsregler basert på risikoklasse
Kravene til aktørene endres ikke etter vedtakelsen i Rådet og Parlamentet, men eksisterende overgangsregler utvides og nye overgangsordninger blir innført.
Utstyr med sertifikat utstedt av meldt organ
Utstyr med sertifikat utstedt i henhold til IVD-direktivet utløper ved satt utløpsdato og senest 27. mai 2025.
Utstyr som må sertifiseres av meldt organ under IVDR
En stor andel in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr må for første gang vurderes av meldt organ under IVDR. De nylig vedtatte overgangsordningene for slikt utstyr er basert på utstyrets risikoklasse.
Utstyr med samsvarserklæring datert før 26. mai 2022 kan settes på markedet til:
26. mai 2025 for klasse D-utstyr
26. mai 2026 for klasse C-utstyr
26. mai 2027 for klasse B-utstyr
26. mai 2027 for sterilt klasse A-utstyr
Utstyr som ikke krever involvering av meldt organ under IVDR
IVDR vil gjelde fra 26. mai 2022 som planlagt.
Egentilvirket IVD-utstyr (‘in house’)
En rekke krav til egentilvirkning etter IVDR artikkel 5 nummer 5 vil først gjelde fra 26. mai 2024. Kravet om at det ikke kan finnes ekvivalent utstyr på markedet trer ikke i kraft før 26. mai 2028.