​▼Gilenya er godkjent til behandling av svært aktiv relapserende-remitterende multippel sklerose (RRMS) til voksne og barn over 10 år.

Basert på erfaring hos mennesker antas det at bruk av fingolimod under graviditet er forbundet med en fordoblet risiko for alvorlige medfødte misdannelser sammenlignet med forekomsten i den generelle befolkningen.

De hyppigst rapporterte alvorlige misdannelsene er:

  • Medfødte hjertelidelser (som atrie- og ventrikkelseptumdefekter, Fallots tetrade).
  • Nyremisdannelser.
  • Muskel- og skjelettmisdannelser.

Bindingsstedet for signalmolekyler (reseptoren) som påvirkes av fingolimod, er involvert i dannelsen av blodkar under utviklingen av fosteret de første åtte ukene (embryogenesen). Fingolimod skal derfor ikke brukes hos gravide kvinner og fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.

Råd til helsepersonell:

Før behandlingsstart og under behandling av fertile kvinner skal leger forsikre seg om at

  • pasienten er informert om risikoen for skadelige effekter på foster forbundet med fingolimodbehandling
  • en negativ graviditetstesttest foreligger før behandlingsoppstart
  • sikker prevensjon brukes under behandling og i to måneder etter avsluttet behandling
  • behandling med fingolimod avsluttes to måneder før planlegging av graviditet

Dersom en kvinne blir gravid under behandling

  • må behandling med fingolimod seponeres
  • bør medisinsk rådgivning gis angående risikoen for skadelige effekter på fosteret
  • bør svangerskapet følges nøye og ultralydundersøkelser bør utføres

Opplæringsmateriellet vil oppdateres og være tilgjengelig for leger i Felleskatalogen sine nettsider. Materiellet består av tre deler som sørger for veiledning av pasienter om risiko for fosterskade:

  • Legens sjekkliste
  • Informasjonskort til pasient/pårørende/omsorgsperson
  • Informasjonskort til kvinnelige pasienter i fertil alder

Mistenkte bivirkninger meldes på elektronisk meldeskjema som er tilgjengelig på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til alle fastleger, gynekologer, nevrologer, barneleger og sykehusapotek for å informere om denne risikoen.

​Fant du det du lette etter?
Print-ikon Skriv ut