Prolia brukes til behandling av osteoporose hos kvinner etter overgangsalderen og hos menn som har økt risiko for benbrudd. Det brukes også for forebygging av bentap forbundet med hormonbehandling hos menn som har prostatakreft.
Etter markedsføring er det rapportert om sjeldne tilfeller av osteonekrose i kjeven og lave kalsiumnivåer i blodet. På grunnlag av dette har det europeiske legemiddelkontorets vitenskapelige komité, CHMP, bedt om en oppdatering og presisering av advarslene ved bruk av Prolia.
Osteonekrose i kjeven gjør at kjevebenet dør, blir synlig og ikke gror. Det er kjent at komplisert tannbehandling, som tanntrekking eller oral kirurgi, kan forårsake denne sykdommen. Andre risikofaktorer er røyking, infeksjoner, langtkommet kreft, infeksjoner, høy alder eller bruk av andre legemidler.
Denosumab hemmer frigjøring av kalsium fra skjelettet, og øker derfor risikoen for lave kalsiumnivåer i blodet. Alvorlige symptomer på dette ble ikke sett i kliniske studier med Prolia, men er rapportert etter markedsføring.
Råd til tannleger
- Vær oppmerksom på symptomer på osteonekrose i kjeven hos pasienter som bruker Prolia.
- Vær forsiktig med omfattende tannbehandling hos pasienter som bruker Prolia.
- Mistenkte bivirkninger kan meldes på meldeskjema til RELIS i din helseregion.
Råd til leger og helsepersonell
- Før oppstart av behandling med Prolia bør alle pasienter vurderes med tanke på risikofaktorer for osteonekrose i kjeven.
- Undersøkelse av tennene med relevant forebyggende tannbehandling anbefales hos pasienter med samtidige risikofaktorer for osteonekrose i kjeven.
- Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter og spesielt viktig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
- Kalsiumnivåene skal måles før hver dose og etter to uker hos pasienter med økt risiko for hypokalsemi (f. eks pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon). De bør også måles ved mistenkte symptomer på hypokalsemi.
- Gjør pasientene oppmerksomme på symptomene på osteonekrose i kjeven og hypokalsemi og be dem kontakte lege ved slike symptomer.
- Mistenkte bivirkninger kan meldes på meldeskjema til RELIS i din helseregion.
Råd til pasienter
- Vær nøye med munnhygiene og gå regelmessig til tannkontroll
- Dersom du får smerter eller hevelse i munnen, eller løse tenner, kontakt legen din
- Bruk kalsium og vitamin D-tilskudd slik legen har bestemt
- Dersom du opplever nummenhet, muskelstivhet, spasmer eller muskelkramper, kontakt legen din så fort som mulig.
- Pasienter kan selv melde bivirkninger elektronisk på Legemiddelverkets nettsider
Det er sendt ut et "Kjære helsepersonell-brev" til landets apotek, spesialister som behandler benskjørhet, almennleger og tannleger med ytterligere informasjon, og preparatomtalen er blitt oppdatert. Det er også blitt gitt liknende advarsler for Xgeva, som inneholder samme virkestoff, men i høyere doser, og brukes hos kreftpasienter som har spredning til skjelettet.
