​​Xgeva brukes til forebygging av skjelettrelaterte hendelser (f. eks. benbrudd) hos voksne med kreft som har spredd seg til skjelettet. Legemidlet virker ved å hemme nedbrytning av ben.

I forbindelse med bruk av dette legemiddelet er det sett osteonekrose i kjeven og lave kalsiumnivåer i blodet (hypokalsemi). Basert på dette har det europeiske legemiddelkontorets vitenskapelige komite, CHMP bedt om en oppdatering og presisering av advarslene når det gjelder bruk av Xgeva.

Osteonekrose i kjeven gjør at kjevebenet dør, blir synlig og ikke gror. Det er kjent at komplisert tannbehandling, som tanntrekking eller oral kirurgi, kan forårsake denne sykdommen. Andre risikofaktorer er langtkommet kreft, infeksjoner, høy alder eller bruk av andre legemidler.

Denosumab hemmer frigjøring av kalsium fra skjelettet, og øker derfor risikoen for lave kalsiumnivåer i blodet. Symptomer på dette oppsto hos 9 % av pasientene som var med i kliniske studier, og risikoen er høyere hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Råd til tannleger

  • Vær oppmerksom på symptomer på osteonekrose i kjeven hos pasienter som bruker Xgeva.
  • Vær forsiktig med omfattende tannbehandling hos pasienter som bruker Xgeva.
  • Mistenkte bivirkninger kan meldes på meldeskjema til RELIS i din helseregion.

Råd til leger

  • Før oppstart av behandling med Xgeva anbefales undersøkelse av tennene og relevant forebyggende tannbehandling.
  • Behandling med Xgeva må ikke settes i gang hos pasienter med aktiv sykdom som krever kirurgisk inngrep i tenner eller kjeve, eller hos pasienter som ikke har kommet seg etter oral kirurgi.
  • Pasienter som bruker Xgeva skal ta kalsium og D-vitamintilskudd med mindre de har hyperkalsemi.
  • Kalsiumnivåene skal måles før første dose og etter to uker hos alle pasienter, og hyppigere hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. De bør også måles ved mistenkte symptomer på hypokalsemi.
  • Gjør en individuell nytte/risiko-vurdering før oppstart hos pasienter med høy risiko for osteonekrose i kjeven
  • Gjør pasientene oppmerksomme på symptomene på osteonekrose i kjeven og hypokalsemi og be dem kontakte lege ved slike symptome
  • Mistenkte bivirkninger kan meldes på meldeskjema til RELIS i din helseregion.

Råd til pasienter

  • Dersom du får smerter eller hevelse i munnen, eller løse tenner, kontakt legen din.
  • Bruk kalsium og vitamin D-tilskudd slik legen har bestemt.
  • Dersom du opplever nummenhet, muskelstivhet, spasmer eller muskelkramper, kontakt legen din så fort som mulig.
  • Pasienter kan selv melde bivirkninger elektronisk på Legemiddelverkets nettsider.

Det er sendt ut et "Kjære helsepersonell-brev" til landets sykehusapotek, onkologer, urologer og tannleger med ytterligere informasjon, og preparatomtalen er blitt oppdatert.

Det er også blitt gitt liknende advarsler for Prolia, som inneholder samme virkestoff, men i lavere doser, og brukes mot benskjørhet.

​Fant du det du lette etter?