Legemiddelverket sendte forslag til endringer i forskrifter på høring på forsommeren.

Helse- og omsorgsdepartementet har vedtatt endringene i tilvirknings- og importforskriften, legemiddelforskriften, grossistforskriften, apotekforskriften, «LUA»-forskriften og rekvirerings- og utleveringsforskriften. Forskriftsendringene trådte i kraft 20. august 2013.

Regelverk om legemiddelformidlere (brokers) forutsetter endringer i legemiddelloven, og forslag om lovendringer er oversendt Stortinget. Regelverk for legemiddelformidlere er følgelig ennå ikke implementert i norsk rett.

Direktiv 2011/62/EU er ennå ikke er tatt inn i EØS-avtalen, og slik sett er ikke direktivet fullstendig implementert i Norge.

Hovedtrekk i endringene i forskriftene:

  • Det gjøres endringer for produksjon og import av virksomme stoffer (API).
  • Det innføres en ordning med GDP-sertifikater for grossister.
  • Det innføres meldeplikt ved mistanke om eller kjennskap til tilfeller av legemiddelforfalskning.
  • Det innføres krav om sikkerhetsanordning som skal være unik for den enkelte pakning. Apotek og LUA-utsalg skal ved kontroll av denne sikkerhetsanordningen få bevis for at pakningen ikke er en forfalskning. Bestemmelsene er tatt inn i forskriftene, men vil i praksis ikke ha betydning får det kommer nærmere praktiske bestemmelser om sikkerhetsanordningene. (Legemiddelforskriften § 3-29 fjerde-syvende ledd trer ikke i kraft før slike bestemmelser er gitt.)

Alle som selger legemidler over internett skal være registrert hos Statens legemiddelverk som offentliggjør liste over disse på sine nettsider. I dag er det bare apotek som har adgang til slik netthandel. Med netthandel menes i praksis at apoteket tilbyr å bestille og betale (reseptfrie) legemidler på en nettside, og at legemidlene sendes til kunden.