Den betingede (midlertidige) godkjenningen (conditional marketing authorisation) bygger i hovedsak på en amerikansk studie (NIAID-ACTT-1) med cirka 1000 pasienter. Bruk av remdesivir forkortet i gjennomsnitt sykdomsforløpet med fire dager (fra 15 til 11 dager) sammenlignet med placebo. Det er foreløpig ikke avklart om remdesivir reduserer andelen pasienter som dør. Firmaet er pålagt å levere data om dette innen august 2020.
Dette har studien foreløpig vist om effekten av remdesivir:
-
Man så ingen effekt hos pasienter med mild sykdom uten behov for oksygentilførsel, men denne gruppen var relativt liten i studien.
-
Hos pasienter med lungebetennelse som hadde behov for ekstra oksygentilførsel, ble sykdomsforløpet forkortet med seks dager (fra 18 til 12 dager) sammenlignet med gruppen som fikk placebo.
-
Man så ingen positiv effekt av remdesivir hos pasienter som allerede fikk behandling med respirator eller hjerte-lungemaskin.
Studier har så langt ikke avdekket alvorlige bivirkninger knyttet til bruk av remdesivir, men dette vil bli nøye overvåket av EMA etter godkjenning.
EMAs pressemelding om saken: First COVID-19 treatment recommended for EU authorisation
Remdesivir har fått en betinget (midlertidig) godkjenning for bruk hos voksne og ungdommer fra 12 år med lungebetennelse som trenger oksygenbehandling. Det innebærer at godkjenningen er gitt på basis av mindre data enn vanlig. Denne type godkjenning kan brukes i tilfeller der det er et stort udekket medisinsk behov, og fordelen for folkehelsen ved en umiddelbar tilgang til legemiddelet oppveier risikoen som ligger i behovet for mer data.
Remdesivir vil være under nøye overvåkning av CHMP og EMAs sikkerhetskommite (PRAC) med tanke på nytte og risiko etter at en godkjenning foreligger. Legemiddelfirmaet er forpliktet til å sende inn resultater fra pågående studier og rapporter på nytte/risiko etter at remdesivir tas i bruk med godkjenning.
Bruk i Norge
Det er opp til de kliniske miljøene å avgjøre om, og på hvilken måte, remdesivir skal brukes i Norge. 29 norske sykehus deltar i den store WHO SOLIDARITY-studien der man blant annet undersøker effekt og sikkerhet ved bruk av remdesivir ved Covid-19. Det er behov for mer kunnskap og resultater fra andre større studier før man trekker endelige konklusjoner. Bruken av remdesivir vil derfor i hovedsak skje innenfor rammen av denne studien ved norske sykehus.
Fakta om Remdesivir
Legemidlet er en såkalt «viral RNA polymerase hemmer» som virker ved å hemme formeringen av viruset (replikasjonen). Det har vist effekt på flere RNA virus in vitro (i cellekulturer), inklusive SARS-CoV-2 som forårsaker covid-19.
Remdesivir utvikles av Gilead Sciences og er et antiviralt legemiddel som gis intravenøst. Legemidlet ble opprinnelig utviklet med tanke på behandling av ebola virussykdom, men er ikke godkjent til slik bruk.
Tidligere i år fikk Remdesivir en «emergency» godkjenning til bruk mot covid-19 i USA, Storbritannia og Japan.