Det er Folkehelseinstituttet (FHI) som bestemmer bruken av koronavaksiner i koronavaksinasjonsprogrammet i Norge.
Om studien
Effekten av Comirnaty hos ungdom er undersøkt i en studie som inkluderte 2260 ungdom i alderen 12 til 15 år. Studien ble gjennomført i henhold til Comirnatys utviklingsplan for barn (paediatric investigation plan, PIP) etter enighet med EMAs komite for legemidler til barn (PDCO).
Studien viste at immunresponsen i denne gruppen var sammenliknbar med immunresponsen i aldersgruppen 16 til 25 år. Effekten av Comirnaty ble utregnet fra nære 2000 ungdommer fra 12 til 15 år som ikke hadde hatt tegn til infeksjon tidligere og som fikk enten vaksinen eller placebo. Av de 1005 personene som fikk vaksinen var det ingen som utviklet covid-19 etter to doser, mens 16 av de 978 som fikk placebo utviklet covid-19 sykdom.
De vanligste bivirkningene
De vanligste bivirkningene hos personer 12 til 15 år var de samme som dem man har sett hos personer fra 16 år og oppover. De vanligste bivirkningene er smerte på injeksjonsstedet, tretthet, hodepine, muskel- og leddsmerter, frysninger og feber. Vanlige bivirkninger kommer gjerne første eller andre dag etter vaksinering og varer omtrent 2-3 døgn. De fleste tåler disse forbigående bivirkningene godt, mens andre opplever betydelige plager et par dager etter vaksinering.
Sjeldne tilfeller av myokarditt og perikarditt
Ettersom det var et begrenset antall ungdommer med i studien kunne ikke studien identifisere sjeldne bivirkninger.
Internasjonal overvåking av bivirkninger har imidlertid vist at myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) og perikarditt (betennelse i hjerteposen) er en sjelden bivirkning etter bruk av Comirnaty.
Risikoen for perikarditt og myokarditt er nå tatt inn i preparatomtalen.
Til tross for dette vurderes det fortsatt at fordelene med Comirnaty i aldersgruppen 12 til 15 år oppveier risikoen, særlig hos ungdom med underliggende sykdom som øker risikoen for alvorlig covid-19-sykdom.
Les mer om koronavaksiner og perikarditt og myokarditt på våre temasider
Om betinget godkjenning
I en pandemi er det viktig med rask tilgang til vaksiner. Legemiddelmyndighetene i Europa, inkludert Norge, legger derfor til rette for rask utvikling og godkjenning av koronavaksiner. Comirnaty har en betinget godkjenning som gis før man har langtidsdata om effekt og bivirkninger. Vaksineprodusenten må derfor fortsette med studiene, og fortløpende oversende legemiddelmyndighetene data etter hvert som de blir klare.
Slik virker vaksinen
Comirnaty virker ved å forberede kroppens forsvar mot covid-19 sykdom. Vaksinen inneholder oppskriften (budbringer-RNA) på de typiske piggene på koronaviruset SARS-CoV-2. Piggene (S-proteiner) brukes av viruset for å feste seg og å komme inn i mottakelige celler.
Når en person blir vaksinert vil noen celler ta opp vaksinen, lese instruksen i budbringer RNA (mRNA) og midlertidig produsere S-proteinet. Immunsystemet vil anse proteinet som fremmed og stimulere produksjon av antistoff og T-celler. Dersom den vaksinerte senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2 vil immunsystemet gjenkjenne viruset og vil være klar til å forsvare seg.
mRNA fra vaksinen er bare midlertidig til stede fordi det brytes ned i kroppen kort tid etter vaksinasjon, og påvirker ikke arvestoffet.