Det finnes ikke noe eget regelverk for avanserte terapier i veterinærmedisinen, slik det gjør på humansiden. Det har derfor vært uklart hva som kreves av tillatelser etter legemiddellovgivningen og etter veterinær-/dyrehelselovgivningen for å produsere og bruke produkter som IRAP og PRP samt fullblod og blodkomponenter til transfusjon. Legemiddelverket og Mattilsynet har i fellesskap vurdert disse problemstillingene.
IRAP og PRP
(IRAP: «interleukin-1 receptor antagonist protein», PRP: «platelet rich plasma»).
Bruk av IRAP og PRP er medisinsk behandling. De fleste av bestemmelsene i legemiddelregelverket er likevel ikke relevante for disse produktene. Vi har konkludert med at krav om tilvirkertillatelse og markedsføringstillatelse ikke gjelder for IRAP og PRP når praksisen gjelder (1) bruk av kit (IRAP og PRP), (2) tilvirket til og anvendt på enkeltpasienter i (3) egen praksis/klinikk(kjede).
Vi har kun vurdert kit av typen IRAP og PRP og konklusjonen gjelder dermed bare for disse. Ved eventuelle ønsker om bruk av nye kit/metoder ber vi om at veterinærer tar kontakt med Legemiddelverket for nærmere avklaring.
Transfusjonsmedisin
Blod er klassifisert som legemiddel i veterinærmedisinen. De fleste av bestemmelsene i legemiddelregelverket er likevel ikke relevante for fullblod og blodkomponenter brukt til transfusjon. Vi har derfor konkludert med at krav om tilvirkertillatelse og markedsføringstillatelse ikke gjelder for blod når praksisen gjelder (1) transfusjon av fullblod og blodkomponenter, (2) tilvirket til og anvendt på enkeltpasienter i (3) egen praksis/klinikk(kjede).
Vi har kun vurdert fullblod og blodkomponenter til transfusjon og konklusjonen gjelder dermed bare for disse. Ved eventuelle planer om tilvirkning av andre blodprodukter ber vi om at aktører tar kontakt med Legemiddelverket for nærmere avklaring.
Mattilsynet planlegger å utforme retningslinjer for blodtransfusjon i veterinærmedisin. Det vil komme mer informasjon om dette fra Mattilsynet.
Krav om forsvarlig praksis
Dyrehelsepersonellovgivningen stiller krav om at dyrehelsepersonell yter forsvarlige helsetjenester/driver forsvarlig praksis. Dette inkluderer valg og bruk av medisinsk behandling, herunder legemidler. All håndtering av IRAP og PRP samt blod og blodkomponenter, og all bruk av disse produktene på dyr, må derfor være i henhold til dette forsvarlighetskravet. Mattilsynet fører tilsyn med at kravet overholdes.
