Gilenya (fingolimod) brukes ved svært aktiv relapserende-remitterende multippel sklerose til følgende pasientgrupper:
- pasienter med svært aktiv sykdom til tross for fullstendig og adekvat behandling med minst ett sykdomsmodifiserende legemiddel
- pasienter med raskt utviklende alvorlig relapserende-remitterende multippel sklerose
Gilenya kan forårsake alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, deriblant polymorfe ventrikulære arytmier. Tilfeller med dødelig utgang er rapportert. Preparatomtalen inneholder detaljert informasjon om forsiktighetsregler for å redusere risikoen for slike bivirkninger. Retningslinjene blir nå forsterket ved at det innføres nye kontraindikasjoner for pasienter med hjertesykdommer.
Disse pasientene skal ikke bruke Gilenya:
- Pasienter med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag, transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (krever sykehusbehandling) eller hjertesvikt i NYHA-klasse III/IV de siste 6 måneder
- Pasienter med alvorlige hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling med klasse Ia (for eksempel disopyramid) eller klasse III (for eksempel amiodaron, dronedaron, sotalol, ibutilid) antiarytmiske legemidler.
- Pasienter med andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk eller tredjegrads AV-blokk eller syk sinus syndrom, hvis de ikke har pacemaker.
- Pasienter med QTc-intervall ≥ 500 msek.
Advarsler og forsiktighetsregler vedrørende den immunsuppressive effekten av Gilenya, som potensielt kan føre til alvorlige infeksjoner og kreft, er også oppdatert.
Råd til leger:
Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert, og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev sammen med relevante utdrag av preparatomtalen til nevrologer og sykehusapotek.
