Legemidler som har markedsføringstillatelse i EØS, USA, Canada og PIC/S-land, kan som hovedregel utleveres direkte fra apotek (notifiseres) uten at Legemiddelverket har vurdert den enkelte søknaden. For biologiske legemidler har det tidligere vært krav om at søknaden skulle vurderes av Legemiddelverket før utlevering fra apotek (unntak for legemidler på positivlisten).

Legemiddelverket mener det ikke lenger er behov for disse særreglene for biologiske legemidler. Landene vi samarbeider med har gode systemer som sikrer legemidlenes kvaliteten. Dersom det er forhold ved enkelt-legemidler som tilsier særskilt vurdering, kan Legemiddelverket sette produktene på negativlisten.

I forbindelse med forskriftsendringen har vi revidert nettsidene om godkjenningsfritak.

"Positivlisten" er blitt brukt som betegnelse på listen over legemidler som egentlig hører til på negativlisten for godkjenningsfritak, men som likevel kan ekspederes direkte av apotek eller Folkehelseinstituttet. Betegnelsen kan oppleves som forvirrende, og Legemiddelverket tar gjerne imot forslag til nytt navn på listen.

 

 

​Fant du det du lette etter?